[이데일리 이윤정 기자] 피부생명과학 기업 스킨메드가 자체 개발한 신약 후보물질 ‘SMD-101(성분명: 아리포타이드)’은 지난 5월 28일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상시험은 충남대학교병원에서 건강한 성인 54명을 대상으로 진행되며, SMD-101의 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가하는 한편, 약력학적 지표인 CMAP을 통해 국소근육이완 효능을 다각도로 확인할 예정이다.

SMD-101은 보툴리눔 독소를 대체할 최초의 펩타이드 기반 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발 중이다. 기존 보툴리눔 톡신 제제는 세포 내로 직접 침투해야 하는 반면, SMD-101의 주성분인 아리포타이드는 신경세포 말단에 존재하는 아세틸콜린 수용체에 직접 결합하는 독특한 작용 기전을 갖고 있다. 이로 인해 기존 제제보다 훨씬 빠른 작용 발현이 가능하며, 비임상 검증을 통해 인체 투여 시 우수한 안전성과 가역적 회복성을 확보했다.

이증훈 스킨메드 대표는 이번 IND 승인에 대해 “스킨메드가 축적해 온 펩타이드 신약 개발 역량이 국가 규제기관으로부터 공식 인정받은 결과”라며 “철저하고 투명한 임상시험을 통해 기존 보툴리눔 톡신 치료법의 한계에 만족하지 못하던 환자와 시장에 보다 안전하고 효과적인 새로운 치료 대안을 제시할 것”이라고 전했다.