(사진=보건복지부)
가장 눈에 띄는 변화는 해외 원정치료를 국내 치료로 전환하는 것이다. 정부는 무릎 골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 다기관 임상연구를 추진한다. 연구를 통해 안전성과 유효성을 확보한 뒤 치료계획 심의를 거쳐 국내 치료 여부를 결정할 계획이다.
그동안 일부 환자들이 과학적 근거가 충분하지 않은 해외 줄기세포 치료 등을 받기 위해 고액의 비용을 들여 해외로 나가던 문제를 국내 안전관리 체계 안에서 해결하겠다는 취지다.
연구 기반도 강화한다. 연구자들이 공동으로 활용할 수 있는 세포처리시설을 통해 임상시료 제작과 공정개발을 지원하고, 원료세포 공급체계를 확대한다. 또 임상연구와 치료 데이터를 표준화해 연구와 제품 개발에 활용할 수 있는 기반도 구축한다.
규제도 일부 완화된다. 안전성이 충분히 축적된 기술은 위험도를 낮춰 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 한다. 제대혈은행 등 다른 기관이 보관한 원료세포를 세포처리시설에서 활용할 수 있도록 제도를 개선하고, 심의위원회 내 분과위원회를 설치해 심의 속도와 전문성도 높일 방침이다.
대신 사후관리는 강화한다. 현재 223개인 첨단재생의료 실시기관은 지정 후 1년 안에 임상연구나 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 이를 이행하지 않으면 지정 취소가 가능하도록 법 개정을 추진한다. 3년마다 지정을 다시 심사하는 갱신제도도 도입해 연구 참여 실적과 법령 준수 여부 등을 종합 평가한다. 거짓·과대 광고와 미승인 시술에 대한 모니터링과 현장점검도 강화한다.
정은경 복지부 장관은 “제2차 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 첨단재생의료를 받을 수 있는 기회를 확대하고, 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과를 창출하겠다”고 밝혔다.
이어 “과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속해 첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하는 한편, 연구부터 치료, 장기추적까지 전주기 안전관리 체계를 강화해 환자가 안심하고 치료받을 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.
