국내 의료기기 개발·수출 전문기업 넥스트바이오메디컬은 이날 보도자료를 통해 자사가 개발한 젤라틴 성분이 함유된 혈관색전용 의료기기 ‘Nexsphere™(넥스피어)’의 미국 식품의약국(FDA) Pre-Submission(이하 Pre-sub) 절차를 최근 완료했다고 발표했다.
이번 Pre-Sub은 자궁근종 색전술을 대상으로 진행됐으며 넥스트바이오메디컬이 이미 확보한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 유럽 CE 인증에 이어, 미국 시장 진입을 위한 사전 협의 절차로 추진됐다.
회사는 이번 과정을 통해 FDA와 제품의 기술적 특성, 임상시험 설계 방향, 평가 방법 등에 대한 구체적 논의를 진행하고 향후 정식 인허가 신청 절차를 위한 전략적 준비를 이어갈 계획이라고 밝혔다.
