류프로렐린은 전립선암·유방암·성조숙증 치료에 쓰이는 대표적 호르몬 치료제로 알려져 있다. 미국 시장 규모는 약 2조 5천억원 이상으로 매년 9%씩 성장되고 있으며, 글로벌 시장은 5조원 규모를 형성하고 있다.
마이크로스피어 기반 장기지속형 주사제는 기술보다 공정과 재현성이 핵심인 고진입장벽 시장으로 평가받고 있고, 미국시장에서 마이크로 스피어 기반 장기지속형 제네릭이 아직 없는 것으로 알려져 있다.
마이크로스피어 기술을 활용한 장기지속형 제형은 공정 난이도가 높고 오리지널과 동등성을 맞추기 어려워 글로벌 제네릭 상업화 사례가 극히 제한적인 상황이기 때문이다. 삼천당제약은 미국 시장에서 퍼스트 제네릭으로 판매가 가능해 이번 계약 협상이 빠른 속도로 추진될 수 있었다는 것이 회사측의 설명이다.
삼천당제약은 1개월 제형을 넘어 3·4·6개월 투여 주기까지 풀라인업을 동시에 개발에 성공했다는 점이 강점이다.
회사 측은 “미국 시장 기준으로 1개월 및 3·4·6개월 제형까지 마이크로 스피어 기술을 활용하여 모두 구현한 사례는 글로벌 기준으로 사실상 없다”며 “이 부분이 이번 계약에서 가장 큰 차별화 포인트로 작용했다”고 설명했다.
삼천당제약은 수년 전부터 PLGA/PLA 기반 마이크로스피어 기술을 차세대 성장동력으로 설정하고, 초기 단계부터 글로벌 장기지속형 제형 개발 경험을 보유한 글로벌 전문가들을 영입해 플랫폼(R&D–공정–상업화) 준비를 단계적으로 진행해 왔다.
이러한 전략의 결과로 류프로렐린 이전에 개발에 착수한 첫 장기지속형 주사제 제품이 현재 미국에서 이미 3상 임상을 진행 중이다. 이를 통해 확보한 상업화 역량에 대한 내부 확신이 더욱 커진 상황이라는 것이 회사 측 설명이다.
특히 이번 계약이 빠르게 진행된 배경으로 상업적 생산 규모에서의 공정 재현성과 품질 일관성 검증이 꼽힌다.
삼천당제약 관계자는 “상업 생산 수준의 스케일업(Scale-up)을 성공하며 제품 제현성과 품질 안정성을 입증했다”며 “시장에서는 이번 계약을 단일 파이프라인 계약이 아닌 ‘플랫폼 전환 신호’로 해석하는 분위기”라고 전했다.
삼천당제약은 장기지속형 주사제 플랫폼과 함께 주사제를 경구제로 전환하는 S-PASS 플랫폼도 병행 추진 중이다. 이를 통해 투트랙 DDS 전략을 본격 가동하여 장기지속형 항암제 및 GLP-1 등 다양한 제품으로 확대 하고 있다.
더불어 올해 1월 예정된 NDR에서 장기지속형 주사제 관련 동등성 자료및 미국 임상 3상 진행 현황 등 상업화 핵심 지표를 공개할 계획이다. 또한 삼천당제약은 유럽, 일본, 캐나다 등 세계 주요 시장 파트너들과 계약 체결을 서두르고 있다.
삼천당제약은 장기지속형 주사제 개발 성공으로 세계 최초로 경구용 GLP-1과 장기지속형 GLP-1을 보유한 회사가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
