박주철 하이센스바이오 대표(사진=하이센스바이오)
◇세 번째 기평 도전…시장성 확충
코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 지난달 23일 신청한 하이센스바이오는 서울대 치과대학 교수인 박주철 대표가 2016년 7월 설립했다.
바르는 약으로 상아질 재생을 유도해 시린이(파이프라인명 'KH-001')와 충치('KH-002'), 잇몸질환('KH-201')을 치료하는 내용의 연구개발을 하고 있다. 가장 개발이 앞선 것은 시린이치료제로 국내와 미국에서 임상 2상 투약을 완료했다. 잇몸질환 치료제는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 승인을 획득했다.
상장 도전은 하이센스바이오에게 새로운 이야기는 아니다. 하이센스바이오는 2023년 한국기술신용평가, 기술보증기금으로부터 A, BBB를 받고 기술성평가에 합격했다. 하지만 이후 하이센스바이오는 코스닥 예비심사 단계에서 자진철회라는 결정을 내렸다. 하이센스바이오는 지난해 SCI평가정보, 이크레더블로부터 BBB, BBB 점수를 받고 기술성 평가에서 고배를 마셨다.
하이센스바이오는 지난해 임상 단계 등 더욱 진전된 연구개발(R&D) 내용으로 상장에 재도전했다. 하지만 기술성 평가에서 낙방했다. 하이센스바이오는 이번 기술성 평가 도전에 있어 과거에 지적받았던 시장성 측면을 강화했다.
먼저 하이센스바이오는 오리온바이오로직스로부터 받을 배당을 명문화했다. 하이센스바이오는 2022년 12월 오리온홀딩스와 오리온바이오로직스를 합작 설립했다. 오리온이 60%, 하이센스바이오가 40% 권리를 가지며 특성화 치약을 상업화하는 내용이다.
하이센스바이오는 당초 오리온바이오로직스에 원천 기술을 전수하는 대가로 20억원을 수취했다. 하이센스바이오는 치약 등 제품 매출에 따른 로열티를 10% 받는 내용을 설계했다. 여기에 배당의 강제성도 추가했다.
박 대표는 "오리온바이오로직스의 치약 제품은 베트남과 태국에서 판매허가를 받았고 오는 3월에 출시해 매출이 발생한다"며 "오리온바이오로직스가 일정 이익 수준을 내면 배당을 강제화하는 조건을 명문화해 시장성 측면을 보강했다"고 말했다.
앞서 하이센스바이오는 2024년 9월 미국 머크(MSD)에 동물 치주질환치료제 'HB-901'의 기술 이전을 이뤘다. 이때 하이센스바이오는 선급금 6만달러(8800만원)를 수취했고 판매에 따른 로열티를 3.5%로 설정했다. 관련 개발은 순조롭게 진행되고 있다.
◇화장품 원료사업 확장...치주질환 국내 기술이전 추진
하이센스바이오는 올해 파이프라인 기술 이전 매출을 예상하고 있다. 구체적으로 △시린이치료제 'KH-001'의 글로벌 권리 기술이전과 잇몸질환 관련 공동 연구개발 계약, 화장품 원료 국내계약 등이 꼽힌다.
그는 "시린이치료제의 미국 임상 2상의 마지막 환자 투약을 지난해 12월 말 마무리지다. 톱라인 결과를 오는 2월 중순께 예상하고 있다"며 "미국 2상 결과를 기다리는 글로벌 제약사들이 세군데 정도 있다. 그곳들과 기술 이전 결론을 낼 예정이다. 최소한 텀싯(본계약 전 세부조건을 협의하는 가계약)까지 받아서 상장에 도전할 것"이라고 말했다.
하이센스바이오는 국내에서 자체적으로 임상 3상을 진행하고 치료제를 상업화할 계획이다. 박 대표는 "미국 2상 결과 확인 후 유전독성, 완제품 준비 등을 모두 마친 상태로 오는 9월~10월쯤 식약처에 임상 3상 계획(IND)을 신청할 것"이라며 "2028년에 국내 시판허가를 받는 것이 목표"라고 말했다.
하이센스바이오가 건강보험심사평가원 데이터를 조사한 결과 시린이·충치치료제 사용건수는 1년에 6000만건으로 조사된다. 기존 드릴링, 레진 필링, 크라운 등 환자들에 하이센스바이오 치료제를 바르는 것을 예상한 건수다. 치주(잇몸)질환 치료제의 경우에는 2000만건으로 조사되며 대신 단가가 더 높을 것으로 예상된다.
하이센스바이오는 지난해 12월 시지바이오와 차세대 치주·임플란트염 겔·주사형 의료기기 공동개발 협약(MOU)을 체결했다. 구체적인 내용은 아직 결정되지 않았지만 양사가 힘을 합쳐 연구개발(R&D)에 협력한다는 내용이다.
하이센스바이오는 기존의 치과 영역에서 사업영역의 확장인 화장품 원료 계약도 체결했다.
그는 "현재 하이센스바이오 치료제의 핵심물질인 코핀7(CPNE7) 단백질 펩타이드는 세포의 노화와 손상을 일으키는 스트레스를 제거해주는 역할을 한다"며 "코핀7 단백질을 없앤 생쥐모델을 만들었더니 치아와 피부에 문제가 발생했다. 거꾸로 이 단백질을 채워주면 치료가 될 수 있다는 생각에 화장품 원료로 파트너사를 확보했다"고 말했다.
박 대표는 하이센스바이오와 사업영역이 가장 유사한 국내 상장사로 나이벡(138610)을 꼽았다. 하이센스바이오는 지난해 10월 개최된 '제 5회 ADA 포사이스 덴텍 2025' 행사에서 최우수 혁신기술상을 수상했다. 미국치과의사협회(ADA)와 포사이스연구소(Forsyth Institute)가 공동으로 주최하는 행사로 '치과계의 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스'라고 불린다.
그는 "전세계 치과 대학 학장들과 치과 분야 바이오 벤처 대표들 등 300여명이 모였다"며 "사업 내용을 두고 발표대회를 가졌는데 전세계에서 8개 팀이 최종 경연에 선발됐다"고 말했다.
그러면서 "여기서 하이센스바이오가 1등을 하고 2등으로 하버드 의대 교수가 창업한 타액으로 암을 진단하는 회사가 선정됐다"며 "심사위원이 전부 벤처캐피탈 투자자들이었다. 하이센스바이오의 연구내용을 치과계가 나아갈 트렌드로 부합한다고 평가받아 의미가 깊다"고 자평했다.
나아가 하이센스바이오는 미국 치과학회 저널(Journal of American Dental Association·JADA)에 논문을 낼 기회를 부여받았다.
박 대표는 "JADA는 미국 치과의사 24만명이 보는 저널이다. 투고를 받지 않고 초청형태로 글을 싣는 곳"이라며 "하이센스바이오의 내용은 내년 4월~5월 출판될 것으로 예상된다. 제품도 나오지 않았는데 혁신기술 소개로 실리는 것이라 치과계에서 꽤 이슈가 될 것"이라고 말했다.
◇프리IPO 진행...투자전 기업가치 1000억원대
하이센스바이오는 지난해 말 기준 최대주주인 박 대표가 29.89% 지분을 보유했다. 주요 재무적투자자(FI)는 △한국투자파트너스(18.94%) △KB증권-솔리더스인베스트먼트(4.60%) △우리투자파트너스(4.20%) △데일리파트너스(2.94%) △한국투자증권(2.33%) △타임폴리오자산운용 (1.81%) 등으로 구성됐다. 전략적투자자(SI)인 오리온홀딩스가 1.84%의 지본을 보유했다.
지분율 구성은 현재 진행 중인 프리IPO 투자라운드 결과에 따라 조정될 전망이다. 하이센스바이오는 가장 최근 보고서인 2024년 말 회사에 남아있는 현금이 74억원가량이었다. 지난해 매출은 8000만원, 영업손실은 90억원을 기록했다.
하이센스바이오는 영업자금을 확보하기 위해 현재 프리IPO 라운드를 진행하고 있다. SI인 오리온홀딩스가 20억원을 투자했고 오랜 우군인 한국투자파트너스, KB인베스트먼트도 라운드에 참여한 것으로 알려졌다. 조달 목표 규모는 정해두지 않았으며 지금까지 40억원이 들어왔다. 투자전 기업가치(프리밸류)는 1000억원대에 이른다.
