삼천당제약은 유럽 임상시험 규정(CTR)에 따라 경구용 인슐린 후보물질의 임상 1·2상 시험계획(CTA) 제출을 완료했다. 단백질 제제인 인슐린은 위장관 내 분해 특성으로 인해 경구제 개발이 극히 어려워 글로벌 빅파마들도 상용화에 고전해 온 영역이다. 삼천당제약은 독자적인 경구 흡수 플랫폼 ‘S-PASS’를 적용해 이 한계를 극복했다. S-PASS는 나노 에멀전화 및 복합체 형성 기술을 활용해 인슐린이 분해되지 않고 혈류로 흡수되게 하는 혁신 기술이다.
특히, 이번 기술은 단순 편의성을 넘어 우리 몸의 자연스러운 생리적 경로인 ‘간문맥(Portal Vein) 직행’을 구현했다. 일반적인 주사 인슐린이 전신 혈류를 먼저 돌고 나서야 간에 도달하는 것과 달리 간문맥을 통해 간으로 직접 전달되는 방식은 인체의 자연스러운 인슐린 작용 메커니즘과 흡사하다. 이를 통해 기존 인슐린 주사제의 고질적 문제인 비만과 저혈당 부작용을 획기적으로 낮출 것으로 기대된다. 업계는 이를 당뇨 치료 패러다임을 바꿀 ‘First-in-Class’ 기술로 평가하고 있다.
이번 임상은 글로벌 빅파마들의 신약 임상을 전담해 온 세계 최고 권위의 당뇨 전문 CRO 기관과 협력해 진행되며, 확보된 데이터는 향후 글로벌 파트너십 구축에 강력한 공신력을 제공할 전망이다. 임상의 핵심은 인슐린 주사제의 보조 수단이 아닌 삼천당제약 제품이 주사기를 완전히 대체하는 ‘완벽한 솔루션’임을 입증하는 데 있다. S-PASS 플랫폼으로 구현된 15분 이내의 초속효성 약효 발현 시간(Onset Time)은 글로벌 빅파마 N사의 표준 주사제와 동등한 수준이다. 이는 경구제는 흡수가 느릴 것이라는 편견을 깨고 주사제와 동일한 속도로 혈당을 제어할 수 있음을 의미한다.
삼천당제약은 N사 제품과 효능 및 속도를 직접 비교(Head-to-Head)하는 공격적인 임상 설계를 채택했다. 골드 스탠다드인 ‘유글리세믹 클램프’ 방식을 도입해 주사제 없이도 정밀한 혈당 조절이 가능함을 과학적으로 입증할 계획이다. 오는 5월 승인 후 즉시 환자 투약에 돌입해 연내 결과를 확인할 예정이며, 성공 시 주사에서 경구로의 패러다임 전환을 이끈 세계 최초의 기업이 된다.
첫 타깃은 인슐린 주사 의존도가 가장 높은 제1형 당뇨 환자다. 현재 글로벌 인슐린 소비량의 약 90%를 1형 환자가 점유하고 있다. 인슐린이 생존과 직결되는 이들에게 주사제와 동등한 효능을 증명하는 것은 글로벌 규제기관으로부터 최고의 ‘품질 보증수표’를 받는 것과 같다.
삼천당제약은 1형 당뇨 임상 후, 전체 당뇨 환자의 90%를 차지하는 제2형 당뇨 시장 공략을 위한 추가 임상에 즉시 착수할 계획이다. 그동안 2형 환자들은 주사 공포와 부작용 때문에 최적의 치료제인 인슐린 처방을 기피해 왔으나 경구용 인슐린이 상용화될 경우 조기 인슐린 요법을 통해 췌장 기능을 보호하고 합병증을 획기적으로 낮출 수 있는 새로운 치료 길이 열리게 된다. 이를 통해 수억 명의 잠재 환자들이 대거 유입될 경우, 시장 규모는 현재보다 수 배 이상 폭발적으로 성장할 전망이다. 삼천당제약은 전 세계 5억 명 환자에게 ‘주사기 없는 삶’을 선사하며 글로벌 시장의 독보적 위치를 점하게 된다는 것이 회사측의 설명이다.
회사 관계자는 “이번 임상이 단순히 인슐린 제품 개발을 넘어, 삼천당제약이 보유한 S-PASS 플랫폼이 글로벌 단백질 의약품 시장의 새로운 ‘새로운 표준(Standard)’으로 공인받을 수 있는 역사적 전환점이 될 것으로 보고 있다”며 “S-PASS는 인슐린을 시작으로 비만 치료제, 성장호르몬 등 수조 원 규모의 모든 주사 제형 바이오 의약품을 경구용으로 전환할 수 있는 독보적인 확장성을 지녔다”고 전했다.
이어 “단순히 약을 파는 기업에 머물지 않고, 전 세계 환자들에게 ‘주사 없는 일상’이라는 혁신적인 치료 경험을 선사하는 글로벌 경구제 표준이 될 것”이라며 “글로벌 오리지널사들과 진행 중인 전략적 파트너십을 조기에 확정 지어 독보적인 글로벌 플랫폼 가치를 전 세계시장에 증명해 보이겠다”고 강조했다.
