티앤알바이오팹은 3D 프린팅 기반 두개골 재생용 임플란트 ‘TnR CFI’ 관련 기술에 대해 미국 특허를 취득했다고 12일 밝혔다.
TnR CFI는 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 인체 뼈 성분인 베타-제3인산칼슘(Beta-TCP)을 활용해 제작된다. 생체적합성과 골전도성이 높고, 다공성 구조를 적용해 체내 이식 후 뼈 조직 재생을 유도하는 것이 특징이다. 또 별도 나사 고정 없이 결손 부위에 안정적으로 결착될 수 있도록 설계됐다.
회사는 해당 제품을 글로벌 헬스케어 기업 비브라운코리아를 통해 2021년부터 국내 80여개 병원에 공급 중이다. 현재까지 누적 시술 건수는 1만7000건 이상이며, 회사 측은 중대한 부작용 사례가 보고되지 않아 안전성과 유효성을 입증하고 있다고 설명했다.
티앤알바이오팹은 이 같은 임상 데이터를 기반으로 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목허가 절차에도 속도를 낼 계획이다. 회사는 올해 초 FDA로부터 1차 보완 요청을 받은 이후 관련 시험 및 검증 자료를 보강 중이며, 오는 6월 말까지 답변서를 제출할 예정이다.
회사 관계자는 “이번 미국 특허 취득으로 개두술용 임플란트 분야에서 차별화된 3D 프린팅 기술력과 독점 권리를 공식적으로 인정받았다”며 “FDA 승인 이후 미국 시장 진출과 글로벌 사업 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
한편 티앤알바이오팹은 이달 초 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 미국신경외과학회(AANS 2026)에 참가해 글로벌 의료진과 헬스케어 기업 관계자들에게 TnR CFI 및 지혈제 제품을 소개했다. 회사 측은 현장에서 미국과 중남미 기업들의 높은 관심과 파트너십 가능성을 확인했다고 설명했다.
