[이데일리 신하연 기자] SCL사이언스(246960)가 개발한 흡수성 체내용 지혈패치 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’의 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 회사는 글로벌 표준 치료제 대비 비열등성을 입증하며 상용화에 속도를 낸다는 계획이다.

SCL사이언스는 이노씰 플러스 DL의 안전성과 유효성을 평가한 다기관 임상연구 결과가 국제 학술지 ‘Biomedicines’에 게재됐다고 14일 밝혔다.

논문 제목은 ‘Efficacy and Safety of a Bioinspired Chitosan-Catechol/Gelatin Hemostatic Patch vs. TachoSil in Hepatectomy: A Randomized Noninferiority Trial’로, ‘Applications of Biomedical Engineering and Biomaterials in Human Diseases’ 특별호에 실렸다.

이번 연구는 삼성서울병원과 국립암센터가 공동 수행한 다기관·무작위배정 비열등성 임상시험이다. 간절제술 환자 90명을 대상으로 글로벌 표준 치료제인 피브린 실란트 패치 ‘TachoSil’과 유효성을 비교 평가했다.

연구 결과 이노씰 플러스 DL은 적용 후 3분 이내 지혈 성공률 100%를 기록하며 통계적 비열등성을 입증했다. 평균 지혈 시간은 1.2분으로 측정됐으며 수술 중 재출혈이나 기기 관련 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.

이노씰 플러스 DL은 홍합의 수중 접착 원리를 모방한 키토산-카테콜(Chitosan-Catechol) 층과 젤라틴(Gelatin) 층의 이중 구조 기반 흡수성 지혈 패치다. 핵심 소재인 키토산-카테콜은 지난 2021년 국제 학술지 ‘Science Advances’에 소개되며 혈액응고장애 환경에서도 안정적인 지혈 성능을 구현하는 소재로 주목받은 바 있다.

특히 기존 지혈제에 주로 사용되는 인간·동물 유래 혈액 응고 인자를 배제하고 물리·화학적 결합만으로 지혈 장벽을 형성하는 것이 특징이다. 회사 측은 이를 통해 혈액 유래 병원체 감염 위험과 면역원성 우려를 줄였다고 설명했다.

이노씰 플러스 DL은 지난해 4등급 의료기기 식품의약품안전처 품목허가와 건강보험심사평가원 보험급여 협의를 마쳤으며, 이를 기반으로 국내 판매를 본격화할 예정이다.

SCL사이언스 관계자는 “이번 논문 게재로 독자적인 생체모사 기술이 적용된 이노씰 플러스 DL의 유효성과 안전성이 객관적으로 입증됐다”며 “앞으로 의료진과 환자 모두가 신뢰할 수 있는 의료기기 공급과 함께 적용 가능한 수술 범위를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.