[이데일리 신하연 기자] 의료영상기기 전문기업 제이피아이헬스케어(0010V0)는 디지털 엑스레이 시스템 ‘DRE Duo’가 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

DRE Duo는 저선량·고화질 영상 처리 기술을 적용한 정밀 진단 솔루션이다. 환자의 방사선 피폭량을 낮추면서도 진단에 적합한 고해상도 이미지를 제공하는 것이 특징이다.

촬영부터 결과 전송까지 일원화된 워크플로우를 지원해 의료 현장의 효율성을 높인 점도 강점으로 꼽힌다. 공간이 제한된 병원 환경에서도 유연하게 설치·운영할 수 있도록 설계됐으며, 사용자 편의를 고려한 스마트 컨트롤 시스템과 영상 데이터 관리 전용 소프트웨어도 탑재했다.

회사는 그동안 RSNA, MEDICA, WHX 등 주요 글로벌 의료기기 전시회에 참가하며 DRE Duo에 대한 현지 바이어 수요를 확인해왔다. 이미 GE헬스케어, 지멘스 등 글로벌 의료기기 기업을 고객사로 확보하고 엑스레이 그리드(X-Ray Grid) 부문에서 부품 수출망을 구축한 만큼, 이번 FDA 승인을 계기로 해외 매출 다각화에 나선다는 계획이다.

이번 승인은 앞서 FDA 승인을 획득한 동물용 콘빔CT(CBCT) 시스템 ‘DeteCT Vet’에 이은 회사의 두 번째 FDA 허가 사례다. 제이피아이헬스케어는 이를 바탕으로 디지털 토모신세시스(단층영상합성) 시스템 ‘StriXion’의 연내 FDA 승인 획득도 추진하고 있다. 현재 StriXion은 관련 심사 절차를 밟고 있다.

제이피아이헬스케어 관계자는 “국내 출시 1년 만에 DRE Duo의 미국 FDA 승인을 완료한 것은 당사의 영상 진단 기술력이 글로벌 기준에 부합함을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “DRE Duo와 연내 승인을 목표로 하는 StriXion 등 디지털 이미징 솔루션 라인업을 활용해 의료영상기기 분야 해외 매출 성장을 이끌어내겠다”고 말했다.