[이데일리 신하연 기자] 엔젠바이오(354200)가 인공지능(AI)과 차세대 염기서열분석(NGS)을 결합한 차세대 동반진단 솔루션의 임상 검증에 착수하며 정밀의료 사업 확대에 나선다.

엔젠바이오는 가톨릭대학교 여의도성모병원 병리과 김태정 교수팀과 ‘AI·NGS 통합 동반진단 솔루션’ 공동연구 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이를 통해 국내 최초로 AI 기반 병리분석과 NGS 정밀진단을 결합한 하이브리드 동반진단 솔루션의 임상적 유효성을 검증할 계획이다.

이번 연구는 글로벌 표준 동반진단(CDx) 제품인 ‘온코마인(Oncomine)’의 실제 처방 데이터를 기반으로 엔젠바이오 솔루션의 진단 결과를 비교·분석하는 방식으로 진행된다. 회사는 이를 통해 진단 정확도를 검증하고 실제 임상 현장에서 표적항암제 처방 의사결정에 활용 가능한 실사용근거(RWE)를 확보한다는 전략이다.

연구에 적용되는 솔루션은 AI 병리분석 소프트웨어 ‘NPAS(NPathAnalySys)’와 NGS 정밀진단 소프트웨어 ‘NGAS(NGeneAnalySys)’를 결합한 형태다. NPAS가 조직병리 이미지를 기반으로 유전자 변이 가능성을 선별하면 NGAS가 최종 유전자 분석과 임상 해석을 수행하는 구조다.

특히 폐암 진단 과정에서 AI를 활용해 EGFR 유전자 변이 가능성이 높은 환자를 우선 선별한 뒤 필요한 경우에만 NGS 검사를 진행함으로써 진단 효율을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 회사 측은 이를 통해 조직 검체 부족에 따른 검사 실패와 반복 검사에 따른 비용 부담을 줄일 수 있다고 설명했다.

이번 연구에 적용되는 NPAS-EGFR 모델에는 엔젠바이오가 올해 초 LG AI연구원으로부터 독점 라이선스를 확보한 ‘엑사원패스(EXAONE Path) 2.0’ 기반 EGFR 변이 예측 모델이 적용됐다.

엔젠바이오는 연내 임상 검증을 완료한 뒤 디지털 의료기기 인허가를 신청할 계획이다. 향후 AI 진단 건수 기반 과금 체계를 도입해 반복 매출 구조를 구축하고, 폐암을 시작으로 유방암·대장암 등 다양한 고형암으로 적용 범위를 확대한다는 전략이다.

이번 연구를 이끄는 김태정 교수는 국제폐암학회(IASLC) 병리위원회 위원으로 활동 중인 폐암 병리 및 분자진단 분야 권위자로 꼽힌다. 엔젠바이오는 김 교수 연구팀과 협업을 통해 글로벌 동반진단 시장 진출 기반도 강화할 계획이다.

김태정 교수는 “글로벌 표준 제품과의 비교 검증을 통해 실제 처방에 활용 가능한 근거를 확보하고 환자 부담을 줄일 수 있는 차세대 하이브리드 진단 솔루션을 개발하겠다”고 말했다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장은 “AI 병리분석과 NGS 정밀진단 기술을 실제 임상 환경에서 검증하는 중요한 이정표”라며 “정밀진단을 넘어 처방 의사결정 지원 영역까지 사업을 확장해 글로벌 암 진단 시장의 새로운 표준을 제시하겠다”고 전했다.