[이데일리 신하연 기자] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀(456070)이 산업통상자원부 국책과제에 선정되며 첨단 바이오의약품 제조공정 자동화 기술 개발에 나선다.

이엔셀은 산업통상자원부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 바이오헬스 분야 연구개발사업’ 가운데 ‘세포 및 유전자치료제 생산용 폐쇄형 자동화 제조 시스템 개발 및 검증’ 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다.

이번 과제는 세포·유전자치료제 제조공정의 핵심 과제로 꼽히는 폐쇄화와 자동화, 표준화를 구현해 생산 효율성과 품질 일관성을 높이고 임상 및 상업화 단계에서 활용 가능한 제조 시스템을 개발·검증하는 것이 목표다.

특히 단순 장비 개발에 그치지 않고 실제 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 생산 현장에 적용 가능한 폐쇄형 자동화 제조 플랫폼 구축을 목표로 한다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

세포·유전자치료제는 환자 맞춤형 또는 소량 다품종 생산 비중이 높아 제조공정이 복잡하다. 이에 따라 무균성 확보와 공정 재현성, 품질관리 효율성, 상업화 확장성이 산업 경쟁력의 핵심 요소로 꼽힌다.

이엔셀은 주관기관인 ATI, 공동연구기관인 이셀과 컨소시엄을 구성해 과제를 수행한다. ATI는 폐쇄형 자동화 제조 장비 개발을, 이셀은 세포 배양장치 개발을 맡는다.

이엔셀은 세포·유전자치료제 CDMO 운영 경험과 GMP 제조 인프라를 바탕으로 개발된 시스템의 공정 적합성과 제조 재현성, 품질관리 연계성, GMP 적용 가능성 등을 검증할 계획이다.

회사는 이번 과제가 장비 개발과 배양기술, GMP 공정 검증 역량을 결합한 실증형 협력 모델이라는 점에서도 의미가 크다고 평가했다.

이엔셀 관계자는 “세포·유전자치료제 산업에서 제조공정의 폐쇄화와 자동화는 생산 안정성과 품질 일관성, 상업화 경쟁력 확보를 위한 핵심 요소”라며 “실제 GMP 제조 현장에 적용 가능한 자동화 제조 시스템을 개발·검증해 국내 세포·유전자치료제 제조공정 고도화에 기여하겠다”고 말했다.

이어 “다양한 세포·유전자치료제 생산 경험을 바탕으로 제조 현장에서 요구되는 공정 검증과 품질관리 관점을 적극 반영해 향후 임상 및 상업화 단계에서 활용 가능한 제조 자동화 기반을 마련할 것”이라고 덧붙였다.