이번 성과는 리드 파이프라인인 INV-002의 임상 3상 종료에 이어 후속 파이프라인까지 임상 단계 진입을 앞두게 됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
MRCP는 췌관과 담관을 비침습적으로 확인하는 MRI 기반 영상검사다. 담관결석과 담도폐쇄, 담관염, 급·만성 췌장염, 췌담도계 종양 진단 등에 활용된다. 내시경을 삽입하는 ERCP와 달리 환자 부담이 적어 활용도가 높다.
INV-003은 철(Fe) 기반 나노 MRI 조영제로 MRCP 검사 과정에서 위와 십이지장의 고신호를 선택적으로 억제해 췌관과 담관 영상을 더욱 선명하게 구현하도록 설계됐다. 기존 MRCP 검사에서 위장관 내 액체 신호가 영상 판독을 방해하는 문제를 개선해 췌담관 구조의 시인성과 판독 정확도를 높이는 것이 특징이다.
회사는 INV-003이 세계 최초 경구용 MRCP 조영제를 목표로 개발되고 있다고 설명했다. 극소량 투여만으로도 충분한 조영 효과를 구현할 수 있도록 설계돼 췌담관암과 담관결석, 담도폐쇄, 췌장염 등 다양한 질환의 영상 진단 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
인벤테라는 대동물인 돼지 모델을 활용한 효력시험에서 INV-003의 영상 개선 효과를 확인했다. 서울아산병원 영상의학과 연구진 평가 결과 투여 후 위장관 신호가 효과적으로 억제되면서 췌관과 담관 구조가 보다 명확하게 구분된 것으로 나타났다.
안전성도 확보했다. GLP 기준 반복독성시험 결과 예상 임상용량의 최대 약 640배 수준에서도 시험물질과 관련된 독성학적 이상 소견이 관찰되지 않았다고 회사 측은 설명했다.
INV-003은 지난해 국가신약개발사업단(KDDF) 비임상 개발 과제로 선정돼 개발이 진행되고 있다. 회사는 이번 비임상 패키지 완성을 통해 글로벌 IND 제출을 위한 핵심 자료를 확보하게 됐다.
인벤테라는 미국 FDA IND를 우선 추진하는 한편 서울아산병원 연구진과 협력해 국내 임상 진입도 준비하고 있다. 미국 FDA IND는 2027년 3분기, 국내 식품의약품안전처 IND는 연내 제출을 목표로 하고 있다.
인벤테라 관계자는 “대동물 효력시험과 GLP 독성시험을 통해 영상 개선 효과와 안전성을 확인한 만큼 글로벌 임상 진입 준비를 본격화할 계획”이라며 “INV-003을 리드 파이프라인에 이은 차세대 성장축으로 육성해 나가겠다”고 말했다.
