샤페론은 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령한 뒤 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 오는 9월까지 추가 데이터 분석을 진행할 예정이라고 24일 밝혔다.
누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발 중인 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다. 이번 임상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐다.
샤페론은 임상시험 설계 과정에서 보습제 사용이 허용된 점이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 들여다보고 있다. 회사 측은 다수 연구자들의 요청과 윤리적 판단에 따라 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 했으며, 경증 환자 비중이 높았던 만큼 보습제 사용만으로도 증상이 개선돼 시험군과 위약군 간 차이가 희석됐을 가능성이 있다고 설명했다.
병원별 EASI 평가 편차도 주요 변수로 지목된다. 회사에 따르면 환자 모집 규모가 가장 큰 상위 10개 병원 데이터를 분석한 결과 최대치와 최소치 간 차이가 83%에 달했다. 샤페론은 이 같은 병원 간 평가 차이가 통계적으로도 유의한 수준이었다고 밝혔다.
회사는 추가 분석과 함께 향후 허가 전략 수립을 위한 준허가용 임상시험(Quasi-registrational Study) 도입도 검토 중이다. 이를 통해 환자군 선정과 평가변수, 시험 기간, 통계적 가정 등 임상 설계를 사전에 검증하고 후속 핵심 임상시험의 성공 가능성을 높인다는 구상이다.
특히 표준 국소 스테로이드 치료에도 증상 개선이 충분하지 않거나 재발이 반복되는 ‘스테로이드 불응’ 환자를 주요 타깃으로 하는 개발 전략을 검토하고 있다. 비스테로이드성 치료제로서 누겔의 차별성을 보다 명확히 입증하겠다는 것이다.
샤페론 관계자는 “확보된 데이터를 객관적이고 면밀하게 분석하는 데 집중하고 있다”며 “추가 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 신중하게 검토할 계획”이라고 말했다.
이어 “최근 확보한 자금과 니즈테크 인수를 통한 사업 다각화 기반을 마련한 만큼 연구개발을 안정적으로 이어갈 수 있는 환경을 구축했다”며 “누겔 개발 과정에서 축적한 임상 경험을 바탕으로 혁신 신약 개발을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
한편 샤페론은 후속 파이프라인으로 GPCR19 기반 차세대 후보물질 ‘HY310’의 임상 1상 진입을 위한 비임상 개발을 진행하고 있으며, 합성신약 및 나노맙(NanoMab) 기반 항체 플랫폼 개발도 병행하고 있다.
