씨어스는 모비케어가 미국 FDA로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다.
이번 허가에 따라 씨어스는 미국 의료기관과 협력해 추진 중인 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스와 외래 실증(PoC)을 본격화할 계획이다. 이후 메디케어(Medicare) 보험수가 시장 진입도 추진한다는 방침이다.
미국은 세계 최대 부정맥 진단 시장 가운데 하나로, 연간 약 1400만건 이상의 부정맥 검사가 이뤄진다. 메디케어 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 국내 보험수가보다 높은 수준이며, 고령화와 심혈관 질환 증가에 따라 웨어러블 장기 심전도 모니터링 시장도 빠르게 성장하고 있다.
회사는 이번 FDA 허가가 미국뿐 아니라 글로벌 사업 확대에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. FDA 인증은 국제적으로 신뢰도가 높은 의료기기 인허가 기준으로 평가받는 만큼 중동과 아시아 등 해외 시장 진출 과정에서도 경쟁력을 높일 수 있다는 설명이다.
씨어스는 최근 아랍에미리트(UAE) 공급 계약을 체결한 데 이어 이번 FDA 허가를 확보하면서 미국과 중동을 양대 해외 성장축으로 육성할 계획이다. 국내 병원에서 축적한 AI 의료 플랫폼 ‘씽크(thynC)’ 운영 경험과 임상 데이터, AI 분석 기술을 기반으로 글로벌 AI 의료 플랫폼 사업을 확대한다는 전략이다.
이영신 씨어스 대표는 “이번 FDA 허가는 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다”며 “미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
