항체·약물접합체(ADC) 신약개발사 피노바이오가 올해 하반기 코스닥 시장 상장에 재도전한다. 앞서 작년 기술성평가 단계에서 지적 받았던 인체대상 개념검증 데이터, 기술이전 실적을 모두 채비해 이번에야말로 배수의 진을 친다. 피노바이오의 코스닥 IPO 도전은 지난 2021년부터 시작해 네 번째인 만큼 무게감은 남다르다. 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 피노바이오의 임상 및 사업개발 담당자를 만나 앞으로의 로드맵을 들어봤다.
최성구 피노바이오 사장(사진=임정요 기자)
◇최성구 사장 영입, 임상 역량 강화
피노바이오는 작년 10월 최성구 사장을 최고의학책임자(CMO)로 영입해 임상 개발 역량을 강화했다. 회사가 상장 후에도 지속가능한 연구개발(R&D)를 이어가기 위해 반드시 필요한 인물이라는 판단이었다.
최 사장은 정신의학과 전문의으로 서울대학교 의학과 학사, 충북대학교 의학과 석사를 졸업했다. 최 사장은 존슨앤드존슨에서 커리어를 시작해 15년을 재직했다. 최 사장은 존슨앤드존슨의 국내 오피스와 미국 본사, 아시아 태평양 지역 헤드, 다시 국내 비즈니스 유닛 헤드를 거치면서 임상 1상~3상 개발 및 영업·마케팅까지 폭 넓은 경험을 쌓았다.
최 사장이 존슨앤드존슨에서 담당한 영역을 적응증으로 살펴보면 △종양 △중추신경계질환(CNS) △바이러스 △결핵 사업부 전체 등 다양하다. 이후 최사장은 보건복지부 산하 국립정신건강센터에서 의료부장을 지내 정부부처에도 몸 담았다. 최 사장은 2018년~2024년 일동제약(249420) 사장 및 일동의 신약개발 자회사 유노비아 대표로 초기 물질 발굴 등 연구개발을 책임졌다.
일동제약을 떠나 잠시 정신과를 개업했던 최 사장은 피노바이오에 투자한 투자자의 소개로 사외이사로 합류했고 이후 CMO로 자리잡게 됐다.
그는 "존슨앤드존슨에서는 임상 개발(뒷단), 일동제약에서는 물질 발굴(앞단)을 실컷 경험했다"며 "일동제약은 스몰몰레큘(저분자물질)과 항체(고분자물질)을 모두 개발했다. 글로벌 기업들과 협력해 인적 네트워크를 쌓았고 이 모든 것이 피노바이오에서 도움이 되고 있다"고 말했다.
이어 "처음에는 사외이사로 추천을 받았다. 그렇게 피노바이오를 살펴봤더니 리서치(연구)에 인력이 몰려 있었던 반면 규제나 임상 방면 인력이 부족한 점이 눈에 띄었다”며 "창업자인 정두영 대표가 연구를 맡고 (내가) 그 외의 기술이전 등 사업개발(BD)이나 신규 투자유치, 인력 영입 등을 맡는 역할분담을 위해 합류하게 됐다"고 말했다.
◇자체 파이프라인 PBX-004 임상 준비
피노바이오는 지금껏 이룬 사업화 실적이 플랫폼의 기술이전이었다. 이는 파트너사가 직접 피노바이오의 플랫폼을 활용해 신약후보물질 파이프라인을 발굴하고 개발하는 내용으로 피노바이오가 받는 선급금은 비교적 작고 마일스톤 기술료 수령에는 긴 시간이 필요한 계약이었다.
피노바이오는 이보다 더 큰 규모로 기술계약을 체결할 수 있는 자체 신약 파이프라인(애셋)을 개발하고 있다. 가장 개발이 앞선 자체 ADC 파이프라인 PBX-004가 우수실험실 기준(GLP) 독성시험 단계를 거치고 있다. 적응증은 편평 비소세포폐암이며 4차 치료제로 내년 임상 1상에 진입한다.
최 사장은 “(피노바이오가) 할 일이 많다. 자금조달과 기업공개(IPO)도 해야 한다"며 "이와 동시에 리드 신약 파이프라인 외에 백업 파이프라인도 만들어야 한다. 현재 16명의 인력이지만 이 또한 보강해야 할 것”이라고 말했다.
피노바이오는 마지막 조달이 작년 10월 마무리한 130억원 규모의 상장 전 지분투자(프리IPO) 라운드였다. 당시 주당 1만8000원에 투자를 받았다. 피노바이오는 작년 말 기준 145억원의 현금을 보유했다. 회사 관계자는 "피노바이오는 인력 충원 및 PBX-004 임상 진행 계획이 있으며, 임상 1상은 국내에서 진행할 예정이며 중국도 염두에 두고 있다"고 말했다.
PBX-004가 임상 1상에 진입하면 이를 가지고 유의미한 규모의 선급금을 확보할 기술이전 계약을 추진할 계획이다. 규모있는 기술이전 계약을 성사시킨다면 IPO 도전에 있어서 큰 저력이 될 것이라는 판단에서다.
그는 "앞으로 기술성 평가를 신청할 때 셀트리온(068270)에서 받은 마일스톤 기술료나 여러 작은 딜을 모아 누적 100억원을 달성했다는 내용으로 신청할지 혹은 셀트리온이 활용한 것과 동일한 플랫폼 기술을 적용시킨 PBX-004를 가지고 글로벌 BD를 성공시킬 것인지에 대해 고민하고 있다"고 말했다.
그러면서 "ADC는 생산에서 한번 삐끗하면 수개월의 시간을 잃는다"며 "PBX-004는 인테그린 베타 식스(ITGB6)를 타깃하고 토포아이소머레이스1(TOP1) 페이로드를 사용한다"고 말했다.
이어 "글로벌에서 수트로(Sutro), 씨젠(Seagen) 등 속도 면에서 앞선 경쟁사들이 존재하기에 조금이라도 지연이 발생하지 않도록 확실한 위탁생산업체(CMO)를 쓰려 한다"고 말했다.
피노바이오는 △신한벤처투자 △스톤브릿지벤처스 △BNH인베스트먼트 △IMM인베스트먼트 △KB인베스트먼트 △유안타인베스트먼트 △유니온투자파트너스 등 20여곳의 재무적투자자(FI)가 주주로 구성돼있다. 전략적투자자(SI)로는 △안국약품(001540) △에스티팜(237690) △롯데바이오로직스 △HK이노엔(195940) △셀트리온(068270)이 있다.
◇오는 3~4분기 중 셀트리온 임상데이터 발표
피노바이오는 기술이전 파트너사인 셀트리온(068270)이 오는 9월~10월 중 임상 1상 데이터를 공개한다. 피노바이오는 ADC 플랫폼의 기술력을 셀트리온을 통해 간접적으로 검증받고 있다.
앞서 피노바이오는 2022년 10월 셀트리온에 피노-ADC 플랫폼을 총규모 12억4200만달러(약 1조9000억원), 선급금 10억원에 기술이전했다. 셀트리온은 피노바이오의 링커·페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션을 도입했다. 셀트리온은 현재까지 4종의 파이프라인을 발굴해 연구개발하고 있다.
셀트리온이 피노바이오 플랫폼을 활용해 임상에 진입시킨 파이프라인은 구체적으로 △CT-P70(cMET ADC) △CT-P71(Nectin4 ADC) △CT-P73(TF ADC)으로 파악된다. 앞으로 임상 1상을 종료하면 피노바이오에 추가적인 마일스톤 기술료를 전달하게 된다. 그뿐만 아니라 피노바이오의 링커-페이로드가 인체에서 안전하고 유효했다는 데이터를 확보하게 된다.
최 사장은 "ADC에서 제일 우려되는 것은 인체에서 제대로 약이 작동하는가를 미리 알 수 없다는 점"이라며 "약물을 인체에 투여한 후 전임상에서 확인한 대로 링커가 분리되고 세포 내에서 기대한대로 메커니즘이 작동하는지 이런 것을 확인하는 것이 겁이 나는 일이며 막대한 자금이 소요된다"고 말했다.
아울러 "암세포를 심어 인위적으로 종양을 만든 동물 모델에서는 급성으로 암 조직이 형성되다보니 혈관도 풍부하고 주변에 섬유화증도 일어나지 않은 상태"라며 "대부분의 약이 좋은 효과를 낸다. 하지만 인체에 있는 진짜 암은 수십년 동안 자란만큼 그 사이에 면역을 무력화시키는 장치나 섬유화 등 여러가지 방어벽을 갖추고 있다. 동물에서 인체로 중개가 어려운 이유"라고 말했다.
또 "현재 셀트리온은 피노바이오의 링커와 페이로드를 가지고 암 환자를 대상으로 문제없이 용량 증량을 하고 있다"며 "올해 하반기에 나올 셀트리온의 1상 종료 공시는 단순히 (피노바이오에) 마일스톤 기술료 유입 뿐 만이 아니라 우리의 링커-페이로드가 인체에서 작동한다는 것을 입증하는 것이라 의미가 작지 않다"고 말했다.
마지막으로 그는 "임상 1상에 들어오는 피험자는 다른 약에 실패한 굉장히 말기 암 환자이기 때문에 큰 기대는 하지 않는다"며 "그래도 부분 관해라도 보여 생존기간이 늘어났다면 값진 결과일 것"이라고 말했다.
