[이데일리 김경은 기자] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 문턱에서 또 다시 좌초하면서 하한가를 맞았다.

엠피닥터에 따르면 10일 오전 10시21분 기준 HLB(028300)는 전일 대비 1만5600원(29.89%) 하락한 3만6600원에 거래되고 있다.

이날 HLB의 급락은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 공시에 따른 것으로 풀이된다.

HLB 생명과학의 미국 종속회사 엘레바 테라퓨틱스는 간암 1차 치료제(리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법)에 대해 FDA로부터 CRL을 9일(현지시간) 수령했다고 이날 공시했다. FDA는 의약품 제조기준(CGMP) 실사 결과 해당 시설에서 결함사항을 발견했다고 통보했다.

FDA가 지적한 사항에 따르면 해당 시설이 CGMP를 준수하는 상태에 도달하기 위해서는 FDA의 재실사가 필요할 수 있으며, 실사 과정에서 확인된 지적사항이 엘레바 테라퓨틱스의 신청서와 직접적으로 관련되지 않을 수도 있다고 밝혔다.

엘레바 테라퓨틱스는 보완사항을 신속히 처리해 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정이라고 설명했다.