[이데일리 권오석 기자] 듀켐바이오(176750)의 주가가 장 초반 상한가로 직행했다. 파킨슨병 진단제 ‘18F-FP-CIT’의 주원료(Fluoropropyl-CIT [18F])에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록을 완료했다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 보인다.

24일 엠피닥터에 따르면 듀켐바이오는 오전 9시 8분 기준으로 전 거래일 대비 29.84% 오른 7310원 상한가에 거래되고 있다.

앞서 이날 회사 측은 보도자료를 통해 “이로써 세계 최대 방사성의약품 시장인 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다”고 밝혔다.

의약품 원료의 FDA 등록은 미국 시장 진출의 전제 조건으로 꼽힌다. 현지에서 의약품 완제품을 제조 및 공급하려면 원료의 제조 공정과 품질 정보를 담은 DMF가 등록돼 있어야 하고, 허가 과정에서 공급사 정보 공개와 제조소 증명까지 요구되기 때문이다. FDA는 이번 절차를 거쳐 듀켐바이오의 주원료에 고유번호 ‘MF044308’을 부여했다.

‘18F-FP-CIT’는 방사성동위원소 불소(F-18)를 기반으로 뇌의 도파민 운반체에 결합해 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환의 조기 감별을 돕는 PET(양전자방출단층촬영) 진단제다. 주원료 생산에는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 공법을 적용해 목적 성분과 불순물을 정밀하게 분리하고, 제조 조건과 이력을 기록으로 관리해 품질을 일정하게 유지한다.

김상우 대표는 “18F-FP-CIT에 대한 아시아태평양 12개국에 기술이전 계약을 마쳤고, 이번 FDA의 DMF 등록으로 세계 최대 시장 진입 요건까지 채웠다”며 “완제의약품 파트너가 별도의 원료 자료 준비 없이 등록 자료를 참조할 수 있는 만큼 기술수출 협상에 속도를 낼 것”이라고 강조했다.