[이데일리 김경은 기자] HLB그룹주가 24일 장 초반 동반 강세다. 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 후기 심사 협의를 마무리하며 오는 9월 허가 결정에 대한 기대감이 높아진 영향이다.

엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 13분 기준 HLB바이오스텝(278650)은 전 거래일 대비 541원(29.91%) 상승해 상한가를 기록했다.

이밖에 HLB제약(047920)(27.39%), HLB생명과학(067630)(25.43%), HLB파나진(046210)(22.53%), HLB테라퓨틱스(115450)(22.12%), HLB글로벌(003580)(19.82%), HLB제넥스(187420)(18.95%), HLB펩(196300)(14.93%) 등이 일제히 강세다.

HLB는 리라푸그라티닙의 허가심사 막바지 절차인 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)’을 특별한 이슈 없이 마무리했다고 이날 밝혔다. 심사 과정에서 별다른 이견이 없었던 만큼 오는 9월 허가 결정에 기대감이 높아졌다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(이하 현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다.

HLB 측은 “현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었다”며 “승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다”고 밝혔다.

레이트 사이클 미팅은 FDA 신약 허가심사의 마지막 단계에서 진행되는 공식 절차다. 심사 과정에서 쟁점을 최종 점검하는 동시에 허가 가능성을 전제로 제품 라벨링과 시판 후 안전관리 계획 등을 사전에 조율한다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제다. FGFR2 유전자 이상이 있는 담관암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 이 후보물질은 2022년 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았고 2023년에는 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일이다.

김동건 엘레바 대표는 “이번 레이트 사이클 미팅은 리라푸그라티닙의 허가심사가 마무리 단계에 접어들었음을 확인하는 자리였다”며 “현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 진행해 9월 허가 결정을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.