[이데일리 권오석 기자] 메드테크(Medtech) 기업 딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA) 트랙의 글로벌 확증 임상시험(Pivotal Study)을 위한 임상시험계획(IDE)을 신청했다고 5일 밝혔다. 이번 IDE 신청은 혁신적인 혈관외 신장신경차단술(eRDN) 시스템 ‘하이퍼큐어(HyperQure™)’의 미국 상용화를 위한 핵심 마일스톤이다.

FDA의 PMA 트랙은 단순 진단기기나 기존 제품 개량형 인증인 510(k) 절차와 달리, 세계 최초 혁신 치료 기술에 적용되는 최고 난도의 허가 장벽이다. 이번 IDE 제출은 그동안 한국과 미국에서 축적해 온 최초 인체 임상(First-in-Human) 및 미국 초기 가능성 연구(EFS) 성과를 바탕으로 이뤄졌다.

하이퍼큐어는 총 16건의 한·미 초기 임상에서 장비 관련 중대 이상반응(Device-related SAE) 0건을 기록하며 독보적인 안전성을 입증했다. 아울러 국내 임상 중간결과에서는 수술 12개월 후 평균 수축기혈압(SBP)이 50수은주밀리미터(mmHg) 감소하는 뛰어난 치료 효과를 나타냈다. IDE 승인이 완료되면 딥큐어는 미국, 독일, 호주, 한국의 주요 대학병원에서 대규모 허가용 확증임상에 착수할 예정이다.

박찬호 딥큐어 이사회 의장은 “국내 메드테크 스타트업이 PMA 루트의 FDA 확증임상 IDE를 제출한 것은 역사적 이정표”라며 “SRS 2026 학회에서 당사의 eRDN 시스템 하이퍼큐어에 대한 글로벌 기업 및 석학들의 높은 기대감을 다시 한번 확인했다”고 했다.

이어 “확증임상을 성공적으로 완수해 글로벌 메이저 의료기기 기업들과의 전략적 협력을 구체화하고 기업 가치를 극대화하겠다”고 강조했다.