엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.
송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)(오른쪽)과 서정욱 티유브이슈드코리아 대표이사가 엔젠바이오의 국내 최초 유방암·난소암 진단제품 CE-IVDR 인증 수여식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=엔젠바이오)
회사 측에 따르면 이번 인증은 국내 유방암·난소암 진단제품 가운데 최초이자 아시아 기업의 선도적인 인증 사례다. 글로벌 기업이 주도해 온 관련 시장에서 기술력과 품질 경쟁력을 인정받았다는 설명이다.
엔젠바이오는 이번 인증을 교두보로 기존 유럽 공급 기반을 넓히고 신규 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 특히 현재 혈액암 제품을 중심으로 공급하고 있는 독일 등 서유럽 주요 시장에서 유전성 암과 고형암 분야까지 사업 영역을 확대한다.
현지 제약사 및 의료기관과 치료 반응성 평가를 위한 바이오마커 공동 연구도 이어가며 유럽 내 유전성 암 검사 사업을 본격화한다. CE-IVDR 인증의 공신력을 활용해 인도·파키스탄·스리랑카 등 남아시아와 베트남·태국·필리핀 등 동남아시아 시장의 인허가 및 판로 확대도 추진한다.
BRCA아큐테스트 플러스는 다양한 유형의 BRCA1·2 유전자 변이를 한 번의 검사로 통합 분석하는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 패널이다. 유방암·난소암의 개인력이나 가족력 등으로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 유전성 암 위험성을 평가하는 데 활용된다.
2017년 국내 최초로 상용화한 ‘BRCA아큐테스트’를 고도화한 후속 제품으로, 유전자 변이 탐지 범위를 넓히고 분석 정확도를 향상했다. 자체 정제 알고리즘을 통해 데이터 처리 속도도 기존 대비 3.6배 단축했다.
엔젠바이오의 BRCA 진단패널은 현재 유럽과 아시아를 포함한 11개국에 공급되고 있다. 최근 5년간 해외 매출은 연평균 57% 성장했다. 혈액암 진단패널 역시 독일과 싱가포르, 콜롬비아, 베트남 등을 중심으로 올해 1분기 해외 매출이 전년 동기 대비 102% 증가했다.
이번 인증은 글로벌 시험·인증기관 티유브이슈드(TÜV SÜD Product Service GmbH)로부터 받았다. 지난 10일 서울 여의도 티유브이슈드코리아 본사에서 열린 인증서 수여식에는 서정욱 티유브이슈드코리아 대표이사와 송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)이 참석했다.
송명준 엔젠바이오 진단사업부문장은 “이번 CE-IVDR 인증은 강화된 유럽 규제 기준을 충족한 엔젠바이오의 선도적 기술력과 안정성을 인정받은 성과”라며 “기존 혈액암 중심이었던 독일 등 서유럽 선진국 시장에 유전성 암 및 고형암 포트폴리오를 본격적으로 확장하는 전환점이 될 것”이라고 말했다.
이어 “유럽뿐만 아니라 NGS의 블루오션으로 꼽히는 남아시아 및 동남아시아 등 CE-IVDR 인증의 공신력이 높은 아시아 주요 신흥시장에서도 신규 판로를 더욱 빠르게 넓혀가겠다”고 덧붙였다.
