[이데일리 권오석 기자] 엔젠바이오(354200)의 주가가 개장 후 상한가로 직행했다. 유전성 암 진단패널의 유럽 규제 인증을 확보했다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 보인다.

11일 엠피닥터에 따르면 엔젠바이오는 오전 9시 12분 기준으로 전 거래일 대비 29.94% 오른 2595원에 거래되고 있다.

앞서 이날 엔젠바이오는 보도자료를 내고 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했다고 발표했다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 바탕으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 유럽의 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 등을 강화한 CE-IVDR 체계로 전환되면서 새로운 기준에 맞춰 인증 절차를 진행했다.

이번 인증을 계기로 기존 유럽 공급망을 확대하고 독일 등 서유럽 시장에서 사업 영역을 넓힐 계획이다. 현재 혈액암 진단제품을 중심으로 공급하고 있는 시장에서 유전성 암과 고형암 진단제품까지 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 현지 제약사와 의료기관 등과 치료 반응성 평가를 위한 바이오마커 공동 연구도 추진한다.