[이데일리 김형일 기자] 글로벌 에스테틱 기업 제테마(216080)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신주100단위(JTM201)’의 품목허가를 신청했다고 10일 공시했다. 대상질환은 중증 미간주름이다.

이번 허가 신청은 중국 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상은 중국인 가운데 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 JTM201과 보톡스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

임상 대상자는 506명이었으며, JTM201을 투여한 환자군과 보톡스 투여군을 비교한 결과, 투여 4주 후 연구자의 현장 평가에 따른 미간주름 개선율에서 JTM201은 보톡스와 비교해 비열등성을 확인했다. 투여 후 16주까지의 평가에서도 두 제품의 효능이 유사한 수준을 보였다.

안전성 역시 보톡스와 유사한 수준으로 나타났다. 제테마에 따르면 JTM201의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스와 비슷했으며, 투여 후 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단을 유발한 이상반응, 급성 이상반응은 나타나지 않았다.

이번 중국 품목허가 신청은 기존에 체결한 대규모 공급계약의 실적화 여부와도 맞물려 있다. 제테마는 앞서 중국 화동에스테틱스와 중국·홍콩·마카오 지역을 대상으로 보툴리눔 톡신 독점판매 계약을 체결했다. 계약 당시 예상 계약금액은 4억 5900만 달러로 약 5520억원 규모다. 계약기간은 해당 지역에서 제품 등록이 완료된 시점부터 10년이다.

다만 품목허가 신청만으로 매출이 발생하는 것은 아니다. NMPA 심사를 거쳐 품목허가와 제품 등록을 완료한 뒤 현지 발주가 이뤄져야 실제 매출로 이어진다. 제테마 역시 이번 공시에서 허가 신청이 최종적인 허가 결정을 보장하지 않으며, 심사 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 가능성이 있다고 밝혔다.

제테마는 중국 외 해외 시장에서도 보툴리눔 톡신 사업을 확대하고 있다. 지난 6월 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 JTM201의 품목허가를 획득했으며, 현지 파트너와 5년간 3200만 달러 규모의 공급계약을 체결한 바 있다.

제테마는 이번 중국 품목허가 신청을 시작으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 국가별 허가 신청을 지속 확대할 계획이다.