FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질환의 진단·치료 분야에서 기존 기술 대비 획기적인 개선 가능성을 갖춘 의료기기를 대상으로 한다. 지정 제품은 FDA 전담 심사관과 초기 단계부터 협의할 수 있으며 신속 심사와 허가 절차 전반에 걸친 맞춤형 지원을 받을 수 있다.
기존 혈액 진단 기술이 주로 증상 발현 이후 선별이나 진단 보조에 초점을 맞춘 것과 달리 알츠온 플러스는 증상이 나타나기 이전 단계의 발병 위험 신호를 조기에 탐지하는 데 차별점이 있다는 게 회사 측 설명이다.
최근 레카네맙(레켐비), 도나네맙(키순라) 등 항아밀로이드 알츠하이머 치료제가 보급되면서 초기 단계 진단의 중요성도 커지고 있다. 회사는 PET(양전자 방출 단층촬영)나 뇌척수액(CSF) 검사와 비교해 혈액검사가 비용과 접근성 측면에서 장점을 갖춰 동반진단 및 치료 모니터링 수단으로 활용될 가능성이 있다고 보고 있다.
피플바이오는 이번 BDD 지정을 발판으로 미국 임상시험계획(IDE) 승인과 향후 FDA 시판허가 절차에 속도를 낼 계획이다. 시판허가 우선심사를 통한 상용화를 추진하는 동시에 미국 공보험인 메디케어 수가 연계 전략도 검토한다.
연내 미국 현지법인 설립도 추진한다. 현재 파트너십을 논의 중인 미국 임상검사실 인증(CLIA) 랩들과 협력해 현지 시장 진출 기반을 마련한다는 계획이다.
강성민 피플바이오 대표는 “이번 FDA 혁신의료기기 지정은 피플바이오의 독자적인 MDS 기술력이 세계 최대 의료 시장인 미국에서 공식 인정받은 성과”라며 “FDA와의 협력을 바탕으로 임상 및 허가 절차를 차질 없이 완수해 글로벌 알츠하이머 조기진단 시장의 선두 주자로 자리매김하겠다”고 말했다.
한편 피플바이오는 2대 1 액면병합을 진행하고 있으며 이달 3일부터 30일까지 주식 매매거래가 정지된다. 거래는 오는 31일 재개될 예정이다.
