[이데일리 신하연 기자] 웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스(458870)가 미국에 이어 캐나다에서도 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 품목허가를 확보하며 북미 시장 상용화에 나선다.

씨어스는 모비케어가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence·MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 한다. 지난 6월 26일 허가를 신청해 이달 3일(현지시간) 승인을 받았다.

씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득한 데 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 북미 주요 시장 진출을 위한 인허가 기반을 마련했다. 향후 유럽과 호주, 동남아시아, 걸프협력회의(GCC) 지역 등에서도 품목허가를 순차적으로 확대할 계획이다.

모비케어는 환자가 일상생활을 유지하면서 심전도를 측정하고 수집한 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 솔루션이다. 회사에 따르면 현재 국내 1100여개 의료기관에서 사용되고 있으며 누적 검사 건수는 77만건, 심전도 분석 시간은 3900만시간을 넘어섰다.

씨어스는 국내에서 상용화한 모비케어를 기반으로 각 국가의 의료제도와 보험체계에 맞춘 서비스 모델을 구축하는 방식으로 해외 사업을 확대한다는 전략이다.

북미에서는 미국 현지 진단 네트워크와 메디케어(Medicare) 보험수가를 연계한 검사 서비스 사업을 준비하고 있다. 캐나다에서도 장시간 심전도 검사에 공공보험 수가가 적용되는 만큼 이번 품목허가를 토대로 현지 의료기관 및 파트너와 상용화 모델을 구체화할 계획이다.

회사는 국내에서는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’를, 해외에서는 모비케어를 각각 성장축으로 육성하는 투트랙 전략을 추진하고 있다.

이영신 씨어스 대표는 “미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 하반기부터 모비케어의 글로벌 사업이 본격적인 상용화 단계에 들어서고 있다”며 “국내 시장에서 검증한 제품 경쟁력과 대규모 데이터 자산을 기반으로 북미와 중동에서 실질적인 사업 성과를 만들고, 해외 매출을 새로운 성장축으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.