황성관 엠에프씨 대표. (사진=이데일리 방인권 기자)
◇ 일라프라졸 등 자사 첫 개량신약 원료의약품 출시
황성관(사진) 엠에프씨 대표는 지난 4일 이데일리와 인터뷰에서 "올해는 국내 제약·바이오 산업의 성장 둔화와 환율 변동으로 인한 원가 상승, 제약사들의 전반적인 재고 조정 등 쉽지 않은 시장 환경이 이어졌다"며 이같이 밝혔다.
2008년 3월에 설립된 엠에프씨는 원료의약품(API)과 핵심중간소재를 개발 및 제조하고 있다. 엠에프씨는 지난해 12월 26일 코스닥시장에 입성했다. 엠에프씨는 글로벌 최초로 액체 상태인 고지혈증치료제 스타틴(Statin)의 핵심 소재 TBFA를 고체 상태로 결정화하는 기술을 개발해 상용화했다.
엠에프씨는 이런 독보적인 기술력을 바탕으로 개량신약 원료의약품을 개발 및 출시해 내년 실적 퀀텀점프를 노린다. 엠에프씨는 그동안 고지혈증 치료제 등과 관련한 제네릭(복제약) 원료의약품을 주로 생산해왔다.
엠에프씨는 내년 자사 첫 개량신약 원료의약품 일라프라졸을 출시한다. 일라프라졸은 양성자펌프제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제에 사용된다. PPI는 2세대 위식도역류질환 치료제로 위산 분비에서 중요한 역할을 하는 프로톤펌프를 직접 억제한다. 1세대 약제인 히스타민2 수용체 차단제(H2RA)의 부족한 효과와 먹기 시작한 지 2주 만에 내성이 생기는 문제를 해결했다. 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 4000억원 가량으로 추정된다.
엠에프씨는 내년 제네릭 의약품 펠루비프로펜도 선보인다. 펠루비프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 사용된다. 비스테로이드성 소염진통제는 아스피린이나 부루펜 등과 같이 이부프로펜 성분을 가졌다.
비스테로이드성 소염진통제는 진통 및 해열, 소염에 효과가 있다. 엠에프씨는 일라프라졸과 펠루비프로펜 외에 △테고프라잔 △제미글립틴 △유파다시티닙 △메만틴 등의 개량신약 원료의약품을 개발하고 있다. 국내 비스트레이드성 소염진통제 치료제 시장 규모는 5000억원 가량으로 추정된다.
황성관 대표는 "국내 제약업계의 화두 중 하나가 제네릭의 약가 인하"라며 "정부가 현재 오리지널 의약품 대비 53.5% 수준인 제네릭 약가를 40%까지 낮추는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.
그러면서 "엠에프씨는 개량신약 원료의약품 파이프라인이 가장 많은 기업"이라며 "개량신약 원료의약품은 내년부터 본격적으로 출시된다"고 말했다.
이어 "개량신약의 제네릭 의약품 대비 약가가 높은 수준으로 상대적으로 고수익 창출이 가능하다"며 "향후 5년 뒤 개량신약 원료의약품 매출 비중이 전체 매출 50%를 차지하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
엠에프씨는 원료의약품 수출과 CMO·CDMO 사업도 확장한다. 엠에프씨는 일본 파트너사와 진행해온 고지혈증 치료제 등 원료의약품 2개 품목을 내년부터 PV용으로 공급한다.
PV란 원료의약품 허가를 위한 마지막 생산단계를 말한다. PV는 의약품 제조 공정이 일관되게 운영돼 최종 제품이 설정된 품질 기준을 지속적으로 충족함을 입증하는 절차이기도 하다.
황 대표는 "엠에프씨는 향후 5년 후 국내외 매출 비중을 각각 50% 수준으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다"며 "엠에프씨는 일본 시장에서 30%, 미국·유럽·동남아 등 글로벌시장에서 20% 점유율 확보가 핵심 목표"라고 말했다.
엠에프씨는 현재 해외 기업들과 원료의약품 CMO·CDMO 협업도 논의하고 있다. 엠에프씨는 국내 제약사들과 CDMO 계약을 시작으로 화장품소재 연구 계약까지 가시적인 성과를 거두고 있다.
◇ 인공지능제형연구소 등 설립
엠에프씨는 미래 성장동력도 마련한다. 엠에프씨는 내년 인공지능(AI) 제형연구소를 설립한다. 이를 위해 엠에프씨는 김주은 국민대학교 산업약학실 교수팀과 첨단바이오분야 국책과제를 공동으로 수행하고 있다. AI기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측관리플랫폼 개발 과제로 총 사업비가 200억원에 이른다.
엠에프씨는 제형연구소 설립을 통해 제제·제형 기술을 고도화하고 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술 이전(라이선싱 아웃)에 사업 역량을 집중한다. 엠에프씨는 김현수 고려대학교 의과대학 교수팀과 근감소층 치료제 신약 공동연구도 진행하고 있다.
그는 "엠에프씨는 AI제형연구소를 설립해 AI 기반 제제·제형 연구 역량을 조기에 확보할 것"이라며 "엠에프씨는 대학과 개방형 협업(Open Collaboration)을 통해 신약 공동연구를 확대함으로써 제품의 시장 경쟁력을 높이겠다"고 말했다.
증권업계에 따르면 엠에프씨는 내년 개량신약 출시 효과로 매출 250억원, 영업이익 30억원이 예상된다. 엠에프씨는 올해 3분기 누적 기준 매출 158억원, 영업이익 8억원을 기록했다.
그는 "엠에프씨는 연구개발(R&D) 역량을 선도적 수준으로 고도화해 미래 성장 동력을 확실히 구축할 것"이라며 "이를 통해 기업 가치와 더불어 주주가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
