동운아나텍은 올해 상반기 국내 확증임상을 진행한 뒤 하반기 품목허가를 신청할 예정이다. 동운아나텍은 국내와 더불어 타액 혈당측정기의 미국 진출도 추진하고 있다.
글로벌 최초 타액 혈당측정기 디썰라이프(D-SaLife). (이미지=동운아나텍)
◇ 식약처, 사전 검토 진행...이르면 연내 상용화 전망
28일 의료기기업계에 따르면 동운아나텍은 지난해 12월 식품의약품안전처에 타액 혈당측정기 디썰라이프(D-SaLife)의 사전 검토를 신청했다. 식약처 사전검토 신청은 디썰라이프의 상용화 절차가 정식으로 시작됐다는 의미로 해석된다.
동운아나텍은 식약처의 사전 검토가 마무리되면 오는 3월 중 확증 임상을 진행할 예정이다. 동운아나텍은 올해 상반기 확증 임상을 마무리한 뒤 식약처에 품목허가를 신청할 방침이다. 이에 따라 이르면 연내 상용화가 예상된다.
식약처 사전검토란 품목허가·신고·인증 또는 임상시험 계획 승인 등에 필요한 자료를 미리 검토받는제도를 말한다. 의료기기 사전검토 대상은 2022년 12월부터 임상시험용·혁신의료기기 등으로 확대됐다. 자료 범위는 기술문서에서 임상시험계획 승인 자료까지 확대하고 일부자료만으로도 신청할 수 있도록 세분화했다. 이 제도를 통해 디썰라이프의 제품화 기간 단축이 예상된다.
동운아나텍은 우선 가격이 저렴하고 대상 사용자 범위가 넓은 일반용 공복 타액 혈당측정기 제품 인허가를 진행한다. 향후 순차적으로 △일반용 식후 △전문가용 공복 △전문가용 식후 순으로 상용화를 추진한다.
동운아나텍은 2019년부터 디썰라이프를 개발하고 있다. 디썰라이프는 침에 포함된 당을 감지해 혈당을 측정하는 의료기기로 피를 뽑을 필요가 없어 사용이 편리하다.
디썰라이프는 당 수치를 검사기기에서 확인할 수 있다. 동운아나텍은 애초 공복 혈당만 측정되도록 개발했지만 식후 혈당도 측정이 가능한 기기로 개발했다.
동운아나텍은 혈당측정기 상용화 가능성을 높이기 위해 스트립에 사용되는 원자재도 변경했다. 동운아나텍은 스트립 전극 부분에 금 시트(Sheet)를 적용했다. 하지만 금가격이 급등하면서 비용 부담과 더불어 수급이 불안정해졌다. 이에 따라 동운아나텍은 2023년 10월에 스트립에 사용되는 원자재를 금에서 카본으로 변경했다.
동운아나텍은 완벽한 상용화를 위해 임상 절차도 철저하게 진행하고 있다. 동운아나텍은 애초 의무사항이 아닌 탐색임상 절차를 밟지 않고 확증임상을 실시할 예정이었다. 하지만 동운아나텍은 디썰라이프의 사전 검증을 확실히 하기 위해 상용화 시점을 예상보다 뒤로 미루더라도 탐색임상을 진행하기로 했다.
동운아나텍이 글로벌 최초 침 혈당측정기를 개발할 수 있는 밑바탕에는 독보적인 반도체 기술이 있다. 동운아나텍은 미세전류로 반도체 오토포커스를 제어하는 등의 미세전류 감지 기술을 보유하고 있다.
동운아나텍은 해당 기술을 활용해 침에 있는 당 성분이 측정 센서(스트립)에 떨어질 때 발생하는 미세 전류를 정확하게 감지해 혈당 수치를 파악한다. 글로벌 의료기기기업들은 침을 이용한 혈당 측정 방법 개발을 시도했지만 침 속의 당은 피보다 50배 묽어 감지가 녹록지 않아 개발에 어려움을 겪었다.
◇美진출도 추진...미국 현지 임상위해 UCLA와 맞손
동운아나텍은 미국 진출도 추진한다. 이를 위해 동운아나텍은 올해 상반기 디썰라이프의 미국 현지 임상을 완료할 예정이다. 이를 기반으로 동운아나텍은 미국 식품의약국(FDA)에 디썰라이프의 품목허가를 신청할 방침이다. 동운아나텍은 이르면 내년 미국에서 디썰라이프를 상용화한다.
동운아나텍은 최근 타액 기반 혈당 모니터링 시스템 디썰라이프(D-SaLife)의 미국 현지 임상을 위해 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 대학병원에 임상 승인 신청서를 제출했다.
이번 임상은 UCLA 대학병원인 로널드 레이건 UCLA 메디컬센터(Ronald Reagan UCLA MedicalCenter) 내 UCLA 곤다 당뇨센터(UCLA Gonda DiabetesCenter)에서 진행된다. 정식 기관생명윤리위원회(IRB)가 곧 발족된다.
타액 진단 분야의 글로벌 권위자인 데이비드 웡(David Wong) UCLA 치과대학 교수와 UCLA 곤다 당뇨 센터 소장이자 내분비내과 전문의인 매튜 프리비(Matthew Freeby) 교수가 공동으로 임상을 주도한다.
연구팀은 디썰라이프의 유효성 및 신뢰성을 검증함과 동시에 혈당과 타액 당 간의 표준 상관관계를 정밀히 분석할 예정이다. 특히 공복 당뿐만 아니라 식후 당 수치를 동시에 측정함으로써 데이터 정확도를 한층 높일 것으로 기대된다.
이번 시험은 단순한 디썰라이프 기기 성능 검증을 넘어 현재 전 세계적으로 부재한 타액 당 측정 표준작업지침서(SOP) 구축을 목표로 한다는 점에서 더욱 큰 의미를 지닌다. 바늘을 사용하는 기존 혈당 측정 방식과 달리 타액 기반 측정은 아직 표준화된 가이드라인이 확립되지 않았다.
동운아나텍은 UCLA 임상을 통해 공신력 있는 표준작업지침서를 마련함으로써 기술적 신뢰성을 확보한뒤 향후 미국 FDA 품목허가를 위한 자료로 활용할 예정이다.
동운아나텍 관계는 "글로벌 최고 의료 기관인 UCLA 당뇨 센터 및 임상중개과학연구소와 협력하게 된 만큼 타액 당 진단의 글로벌 표준을 선점하는 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다"며 "공신력 있는 임상 데이터를 확보해 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하겠다"고 말했다.
이어 “동운아나텍은 예정대로 차질없이 계획을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
