(그래픽=이데일리 이미나 기자)
◇안구건조증 신약 연내 식약처 품목허가 예상
16일 제약업계에 따르면 지엘팜텍은 지난해 연결재무제표 기준 매출 352억6000만원, 영업이익 2억6000만원을 기록했다. 매출은 전년(260억원) 대비 35% 성장했다. 매출은 역대 최대 규모를 기록했다. 영업이익은 전년(17억7000만원) 적자에서 흑자 전환에 성공했다.
지엘팜텍 관계자는 "영업 네트워크 확대에 따른 주력제품 매출 성장 및 경쟁력 있는 신제품 출시, 전문의약품(ETC) 제품 영업대행을 통한 매출처 다변화로 매출이 큰 폭으로 증가했다"며 "영업 흑자 전환은 원가관리를 통한 효율적 생산활동 및 비용관리를 통한 절감 효과에 따른 것으로 분석된다"고 설명했다.
지엘팜텍은 2002년 설립 이후 국내 50여개 제약 업체에 제네릭(복제약)과 개량신약 제제기술 등을 제공해왔다. 특히 지엘팜텍은 안구건조증 신약에 큰 기대를 걸고 있다. 지알팜텍은 지난해 11월 식품의약품안전처에 레코플라본 기반 안구건조증 신약 GLH8NDE의 품목허가를 신청했다. GLH8NDE 는 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 해 안구건조증을 치료한다.
안구건조증이란 눈물 분비의 감소 또는 성분 변화로 인해 안구의 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등의 증상이 동반되는 질환을 말한다. 안구건조증은 최근 컴퓨터 사용 증가와 실내외 환경 변화로 환자 수가 급증하고 있다. 안구건조증은 단순한 피로 증상이 아닌 의학적 치료가 필요하다.
유비스트에 따르면 국내 안구건조증 치료제 시장 규모는 5000억원 가량으로 추정된다. 이 중 인공눈물인 히알루론산(HA) 기반 안구건조증 치료제 시장 규모가 4000억원에 안팎에 이른다. 뒤를 이어 △사이클로스포린 500억원 △디쿠아포솔 500억원 등의 시장 규모를 형성하고 있다.
지엘팜텍은 지난해 7월 24일 허가 접수 전 사전상담을 진행해 식약처에 품목에 대한 정보를 전달하고 구비자료에 대한 의견을 청취하는 등 품목허가 신청자료를 준비했다. 이번 품목허가 신청은 국산 신약의 제제기술 역량과 기업 간 협력을 보여주는 대표적인 사례로 평가된다.
GLH8NDE은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 라이선스 인(License in) 계약을 통해 약물에 대한 사용권한을 획득했다. 이후 지알펨텍은 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속했다. 지엘팜텍은 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제 개선 연구를 지속해왔고 2건의 조성물 특허도 획득했다.
지엘팜텍은 아주약품과 공동으로 GLH8NDE를 개발하고 있다. GLH8NDE는 2020년 임상 1상을 시작으로 2023년 임상 2상을 완료했다. GLH8NDE는 임상 1상과 임상 2상 결과에서 △눈물 분비 촉진 작용 △항염 작용 △뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진 △손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인했다.
GLH8NDE는 지난해 4월 임상 3상에서 위약대비 우월성을 입증했다. 임상 3상 탑라인 결과에 따르면 GLH8NDE는 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 1차 평가항목인 기저치 대비 12주시점의 총각막염색지수(TCSS) 변화량은 시험군 평균(-3.00±0.13), 대조군 평균(-2.63 ± 0.13)으로 시험군은 위약 대조군에 대비 -0.36 유의하게 차이 나는 결과를 확인했다.
GLH8NDE는 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. GLH8NDE는 투여 이후 발생한 이상반응에서 위약 대비 유의한 차이를 나타내지 않아 안전한 약물이라는 점을 확인했다.
지알펨텍 관계자는 "임상 3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증했다"며 "이상반응이 낮게 나타나 GLH8NDE의 우수성을 다시 한번 확인하는 결과를 도출했다”고 말했다.
제약업계는 연내 GLH8NDE의 품목허가를 예상하고 있다. 지엘팜텍은 연내 GLH8NDE의 품목허가를 획득할 경우 내년 국내에 출시할 예정이다.
◇최대주주 더블유사이언스와 시너지도 기대
지엘팜텍은 최대주주 더블유사이언스와 시너지도 기대하고 있다. 더블유사이언스는 2024년 3월 지엘팜텍의 최대주주로 올라섰다.
더블유사이언스는 한미약품(128940)에서 30여년간 몸담으며 대표이사까지 역임한 우종수 대표가 이끌고 있다. 우 대표는 한미약품의 캐시카우(현금창출원) 역할을 하는 복합 개량신약 아모잘탄(고혈압 치료제)과 로수젯(고지혈증 치료제) 등의 개발을 주도했다. 지엘팜텍은 더블유사이언스 최고의 강점인 인적 네트워크를 적극 활용할 예정이다.
지엘팜텍은 2002년 창립 이후 엠유피에스(MUPS)라는 제제기술을 이용한 탐수로신 서방 캡슐의 제품화에 성공하는 등의 독보적인 기술력을 보유하고 있다.
지엘팜텍은 2012년 쑥 추출물 위염 치료제 지소렌정의 품목허가를 획득했다. 지소렌정이란 당시 최고의 블록버스터 제품이었던 스티렌정의 국내 최초 개량신약을 말한다. 지엘팜텍은 2019년 국내 최초로 프레가발린을 주성분으로 하는 카발린CR서방정도 개발했다.
지엘팜텍 관계자는 "지엘팜텍은 국내 최초로 레코플라본 기반 안구건조증 치료제의 식약처 품목허가 승인을 목표로 하고 있다"며 "이를 통해 중장기 성장동력을 확보해 앞으로도 안정적인 성장세를 기대하고 있다"고 말했다.
