미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)
18일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 최대 규모 FDA 전문 법무법인(Hyman, Phelps & McNamara)은 FDA가 일본 및 베트남에 사무소 설립을 추진하고 있다고 밝혔다.
최근 FDA의 2027년 회계연도 예산요구서에 일본 도쿄 및 베트남 하노이에 FDA 사무소를 설립하기 위한 추가 250만달러(약 37억원)와 전임 직원 인건비가 포함돼있다.
이같은 움직임은 갑자기 시작한 것이 아니라 올해부터 진행되고 있다. 미국 의회(상원) 자료에 따르면 도쿄와 하노이를 포함한 동아시아에 상설 지부를 구축해 전통적이고 사전예고 없는 불시 점검을 실시할 것을 명시적으로 요구했다.
상원의원들은 또한 FDA가 동아시아 지역에서 나오는 의료기기와 의약품 등에 대한 규제 통제를 강화할 것을 촉구했다.
이번 FDA의 2027년 예산요구는 이들 사무소 설립을 실행하기 위한 예산이 포함된 것이다. 이와는 별도로 2027 회계연도 예산요구에는 해외 검사 능력 증대를 위한 900만달러(약 132억원)도 포함돼 있다.
FDA는 현재 △중국 △인도 △멕시코 △코스타리카 △칠레 △벨기에 △르완다에 7개의 해외 사무소를 운영하고 있다. FDA는 2028년 중동 사무소도 설립할 예정이다.
일본의 규제기관인 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 세계에서 가장 정교한 의약품 규제 기관 중 하나로 널리 인정받고 있다. PDMA는 FDA와 유럽의약품청과 동등한 수준으로 알려졌다.
도쿄는 아시아 전역의 광범위한 지역 접근성을 위한 지리적으로 좋은 위치에 있다. 특히 미국과 일본의 규제 협력 요구가 커지고 있다. 베트남은 미국이 수입하는 의약품 및 기타 제품의 중요한 공급원이 되고 있는 만큼 현장 검사 역량을 강화하고자 할 필요성이 제기되고 있다.
2015년에는 베트남에서 수입된 제품이 9만6000개에 달했다. 10년 후인 2025년 수입 제품 수가 10배로 증가해 96만1000개를 넘었다.
베트남에서 수입되는 품목도 크게 변했다. 2015년에는 수입 제품의 대다수(약 70%)가 식품이었다. 2025년에는 60%가 의료기기였다.
FDA의 해외 사무소 설립으로 일본과 베트남 현지 FDA의 불시 점검이 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 일본과 베트남에 제조 시설이나 공급망을 둔 기업의 경우 새롭게 발생하는 규정 준수 문제에 대해 더욱 신속하게 대응해야 할 것으로 보인다.
예를 들어 공급망이 베트남을 경유하거나 일본 계약 제조업체가 관련돼 있는 기업들은 검사 준비 상태와 위탁생산(CMO) 및 주요 공급업체의 준비 상태를 점검해야 한다.
