캐나다 국기. (이미지=클립아트코리아)
30일 한국바이오협회에 따르면 캐나다 보건부는 지난 19일 바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침(바이오시밀러 지침)을 개정해 시행한다고 밝혔다.
2016년부터 시행돼 왔던 기존 지침에서 10년만에 개정된 이번 지침은 바이오시밀러 규제 관련 최신 과학 동향 및 국제적 추세에 더욱 부합하도록 이뤄졌다. 캐나다 보건부는 지난해 6월부터 9월까지 이해관계자 의견수렴 등도 거쳐 최종 지침에 반영했다.
지침에 따르면 바이오시밀러 후보 물질은 참조 오리지널 의약품과의 높은 유사성을 입증하기 위해 광범위한 비교 분석 연구가 필요하다. 비교 특성에는 △물리화학적 특성(구조번역 후 변형·이질성·순도·불순물) △기능적 특성(생물학적 활성·면역화학적 결합 특성 등) △안정성 프로파일(스트레스·가속·강제 분해 프로파일) 등이 포함된다.
개정된 지침은 바이오시밀러 허가를 뒷받침하기 위해 필요한 임상 연구를 일반적으로 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간의 약동학적 동등성을 입증하기 위한 비교 약동학 시험으로 제한하고 있다. 특히 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 오리지널 의약품과 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있는 경우 비교 임상 효능 연구(CES)는 일반적으로 요구
되지 않는다고 규정하고 있다.
이번에 개정된 주요 내용은 △비교 임상 유효성 시험 면제(바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있는 경우 비교 임상 효능 연구가 일반 적으로 요구되지 않는다고 명시, 즉 임상 3상 시험 면제) △
적응증별 과학적근거 면제 (고도의 유사성이 증명되면 적응증별로 상세한 과학적 근거 제출 요건이 삭제돼 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증을 승인받을 수 있음, 즉 모든 적응증을 자동으로 외삽 가능) △품질데이터 요구사항 구체화 (바이오시밀러 후보물질과 오리지널 의약품간의 유사성을 입증하기 위해 제출해야 하는 데이터 유형을 자세히 규정함, 즉 임상시험이나 적응증별 근거제출을 면제할 수 있도록 품질 분석을 완벽히 해서 높은 유사성을 증명하라는 의미) △면역원성 관련 데이터 요구사항(임상 약동학보다 구조적·기능적 데이터를 활용해 유사한 면역원성을 입증하는 방향으로 전환하도록 규정, 즉 면역원성 평가방식이 임상보다는 분석 및 기능 데이터로 전환) 등으로 구성됐다.
캐나다에서 바이오시밀러 임상 3상이 원칙적으로 면제돼 개발비용과 기간이 획기적으로 줄고 약가가 인하되는 반면 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 캐나다에 이어 올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화될 것으로 예상된다.
