알피바이오 마도 공장 전경. (이미지=알피바이오)
알피바이오는 마도 건강기능식품 공장에 대한 FDA의 생산 현장실사 결과, 자발적 시정조치(VAI, Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 공식 통과했다고 11일 밝혔다.
이번 실사는 지난 1월 5일부터 9일까지 5일간 경기도 화성시 소재 마도 건기식 공장을 대상으로 진행됐다. FDA의 최종 실사 통과 결과는 현재 FDA 공식 데이터 대시보드에 정식 등재를 마무리했다.
FDA의 VAI 판정은 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는 통과 등급이다.
박진형 알피바이오 영업부장은 “건기식 시장에서 진입 장벽이 가장 높은 것으로 알려진 美 FDA의 현장 실사를 성공적으로 통과함에 따라 글로벌 규제 리스크를 완전히 해소하게 됐다”라고 말했다.
알피바이오는 이번 성과를 계기로 국내외 대형 제약사 및 글로벌 브랜드사를 겨냥한 기업간거래(B2B) 수주 영업에 박차를 가한다. 특히 알피바이오는 미국 등 글로벌 시장 진출을 준비하는 고객사들에게 수출 프리패스 제조 파트너로서의 확실한 품질 보증을 제공하게 됐다.
알피바이오는 마도 공장의 고도화된 제조 공정과 차별화된 제형 기술력을 보유하고 있다. 알피바이오는 최근 건기식 시장의 메가 트렌드로 자리 잡은 슬로우 에이징(Slow Aging, 천천히 늙어가는 관리 철학) 타깃의 연질캡슐, 기능성 젤리, 츄어블 등 독보적인 최적화 제형 라인업을 앞세워 신규 수주 계약을 확대한다.
알피바이오는 국내 연질캡슐 제조 시장에서 1980년대부터 40여년간 시장점유율 1위 자리를 유지하고 있다. 알피바이오는 연질캡슐 전문 제조기업으로 전신은 1983년 대웅제약이 미국 연질캡슐기업인 카탈런트(옛 알피쉐러)와 합작해 설립한 한국알피쉐러로 알려졌다. 한국알피쉐러는 2012년 대웅상사와 합병하면서 알피코프로 사명이 변경됐다. 알피바이오는 2016년 알피코프로부터 인적분할해 설립됐다.
노미선 알피바이오 마케팅 본부장은 “이번 FDA 실사 통과는 당사가 오랜 기간 축적해 온 엄격한 품질 관리 역량과 글로벌 기준의 생산 인프라가 결합된 결과”라며 “알피바이오는 확보된 품질 신뢰성을 바탕으로 고객사의 해외 진출을 적극적으로 견인하는 한편, 공격적인 글로벌 CDMO 수주 확대를 통해 실질적인 매출 성장을 이뤄내겠다”고 말했다.
