지엘팜텍CI. (이미지=지엘팜텍)
지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 고콜레스테롤혈증 치료제인 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 로바엘젯 구강붕해정 3개 함량의 품목허가를 자회사 지엘파마가 획득했다고 23일 밝혔다.
이번 허가는 글로벌 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 허가 사례로 정제 형태 중심의 이상지질혈증 치료제 시장에 새로운 복약 편의성을 제공할 것으로 기대된다.
로바엘젯 구강붕해정은 스타틴 계열인 로수바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 하나의 제형으로 결합한 복합제로 물 없이도 입안에서 빠르게 붕해되어 복용할 수 있도록 개발됐다.
이상지질혈증 치료제 시장은 국내에서 약 1조4000억원 규모에 달하는 대형 시장으로 평가된다. 이상지질혈증은 죽상경화성 심혈관질환의 주요 위험인자 중 하나로 여겨진다. 2022년 한국지질동맥경화학회 자료에 따르면 국내 20세 이상 성인의 약 40.2%가 이상지질혈증을 보유하고 있는 것으로 나타났다.
이번 허가 제품에는 지엘팜텍의 모기업인 더블유사이언스의 독자 플랫폼 기술인 MTTM (Multiple-Time Taste Masking)이 적용됐다. 구강붕해정은 물 없이 복용하는 특성상 주성분의 쓴맛이 환자의 복약 순응도에 영향을 미칠 수 있다.
MTTM 기술이란 약물이 입안에서 붕해되는 과정의 쓴맛을 차폐하는 플랫폼 기술을 말한다. 이를 통해 복용 시작부터 삼키기 직전까지 발생할 수 있는 쓴맛을 효과적으로 감소시켜 환자의 복용 편의성을 향상시켰다.
지엘팜텍은 100% 자회사인 지엘파마와 소규모 합병을 진행 중으로 합병이 완료된 이후 경영효율화를 통해서 향후 시장성 높은 제품 개발에 더욱 속도를 낼 것으로 기대된다.
지엘팜텍 관계자는 “로바엘젯 구강붕해정의 세계 최초 품목허가 획득은 단순한 제품 출시를 넘어 당사의 제제 플랫폼 기술력과 연구개발 역량을 입증한 성과”라며 “이번 제품을 교두보로 MTTM 플랫폼 기반 개량신약 개발을 확대하고 핵심 파이프라인을 지속적으로 확보해 국내 최고의 개량신약 개발 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.
