[이데일리 신민준 기자] 지엘팜텍(204840)은 아주약품과 공동 연구 개발중인 안구건조증 신약 ‘레코플라본’(Recoflavone)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 지엘팜텍의 100% 자회사인 지엘파마가 지난 14일 신청했다고 18일 밝혔다.

지엘팜텍은 지난 7월 24일 허가 접수 전 사전상담을 진행해 식품의약품안전처에 품목에 대한 정보를 전달하고 구비자료에 대한 의견을 청취하는 등 품목허가 신청자료를 준비했다.

이번 허가 신청은 국산 신약의 제제기술 역량과 기업 간 협력을 보여주는 대표적인 사례로 평가된다. 올해부터 식약처가 전문성 기반의 신속·투명·예측 가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하여 품목허가 신청 후 295일 이내 완료될 것으로 예상된다.

레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 라이선스 인(License in) 계약을 통해 약물에 대한 사용권한을 획득했다. 이후 지알펨텍은 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속했다. 지엘팜텍이 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행한 결과 지난 4월 임상 3상에서 위약대비 우월성을 입증했다.

이르면 내년 하반기에 레코블라본의 품목허가를 획득하고 심평원과 약가 협상을 거친 후 2027년 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다. 레코플라본이 식약처로부터 아주약품과 함께 품목허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 탄생하게 된다. 안구건조증 치료제 국내 시장 규모는 5000억원 가량으로 추정된다.

지엘팜텍 관계자는 “레코플라본은 원래 위염약으로 개발을 할 정도로 항염증 작용 및 점액분비가 우수하기 때문에 장기적인 치료가 가능한 제품”이라며 “이물감이나 쓴맛 등의 부작용이 거의 없는 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있어 안구건조증 치료에 새로운 대안이 될 것”이라고 기대했다.

지엘팜텍은 현재 국내 대형 제약사와 국내 판권계약에 대한 협의를 진행 중으로 조만간 의미 있는 계약체결을 기대하고 있다. 국내 대형 제약사와의 판권계약을 통해 빠른 시일 내에 시장 내 점유율을 높여 향후 수년 내 시장점유율 10% 수준의 매출이 예상된다.

지알펨텍은 해외 수출 및 기술 협력에 대해서도 아시아, 유럽, 미주 지역 등 여러 글로벌 파마들과 다양한 측면에서 협력 논의를 진행하고 있다. 글로벌 안구건조증 시장은 6조5000억원으로 추산된다. 컴퓨터 사용의 증가, 실내 외 환경 변화로 전세계적으로 환자수가 급증하고 있는 등 향후 글로벌 안구건조증시장의 규모는 큰 폭의 증가가 예상된다.

지알팜텍 관계자는 “레코플라본의 성공적인 해외시장 진출을 통해 지엘팜텍이 국제적으로 인정받는 글로벌 제약 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.