노보 노디스크는 최근 위고비(성분명 세마글루타이드)의 경구용 알약 위고비 필을 출시했다. 위고비 필은 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 경구약 타이틀을 얻었다. 일라이릴리의 경구 비만약 오르포글리프론도 올해 3월에 FDA의 허가를 받을 것으로 전망된다.
마찬가지로 비만 경구약을 개발하고 있는 디앤디파마텍(347850)은 이를 시장 개화의 신호로 받아들이고 있다. 막대한 비만 경구약 시장은 한두개의 회사가 독식할 수 없는 시장으로 수많은 후발주자가 시장 규모를 함께 키워나갈 것으로 보고 있다.
이데일리는 12일~15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 동안 이슬기 디앤디파마텍 대표와 아담 벨(Adam Bell) 뉴랄리 부사장(VP)를 만나 앞으로의 사업 계획을 들어봤다.
◇'화이자 파트너사'라는 타이틀, 디앤디파마텍 모르는 곳 없다
다년간 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 현장을 찾고 있는 이슬기 대표는 "(올해) 트렌드가 많이 바뀌고 있다"며 "당사와 미팅을 진행하는 글로벌 빅파마들이 대사이상지방간염(MASH), 섬유증(Fibrosis) 분야에 관심이 한층 더 높아진 것을 실감할 수 있었다"고 말했다.
디앤디파마텍은 GLP-1 펩타이드에 주력하는 회사로, 설립 초기에는 이를 이용해 중추신경계질환(CNS)의 일종인 파킨슨병 치료제를 개발했지만 임상 2상에서 고배를 마신 후 대사이상지방간염 등 대상으로 개발을 집중했다.
현재 연구개발이 가장 앞선 파이프라인은 MASH치료제 'DD01'이다. DD01은 GLP-1과 글루카곤(GCG)에 이중작용하는 경구용 펩타이드 저분자신약으로, 대사이상 관련 지방간염 환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다. MASH 환자 중 많은 이가 비만·당뇨 환자이기도 하며 DD01은 이들에게도 유효한 효과를 나타내고 있다.
이 대표는 "DD01은 지금까지 12주, 24주 투약 데이터가 긍정적으로 나오고 있다"며 "오는 5월~6월(2분기) 중 48주 투약 데이터를 발표한다. 이 데이터를 기점으로 기술 이전을 추진할 것"이라고 말했다.
DD01의 특징은 디앤디파마텍의 오랄링크 경구용 펩타이드 플랫폼 기술을 적용한 점이다. 오랄링크는 페길레이션과 지질산 등 기법으로 펩타이드를 체내에서 장기지속되도록 설계했다. 장기지속의 효과는 적은 양의 약을 복약해도 원하는 약효가 나타난다. GLP-1 의약품의 부작용임 메스꺼움 등이 줄어들 수 있다.
DD01은 같은 GLP-1·GCG 이중작용제인 베링거인겔하임의 서보듀타이드와 비교된다. 개발 속도 측면에서는 베링거, 아키로, 인벤티바, 89바이오가 앞섰다. 하지만 약효 면에서 DD01이 우월한 지점이 있다.
이 대표는 "임상적으로 후발주자지만 DD01은 차별성을 가지고 있다. 아키로 등은 MASH나 섬유화증에서는 좋은 결과를 보였지만 해당 환자들에서 흔하게 나타나는 비만, 당뇨에서는 효과가 전혀 없다"며 "반면 DD01은 MASH, 섬유화증에도 높은 효능을 보이는 동시에 비만과 당뇨에도 우수한 약효를 보인다"고 말했다.
그러면서 "서보듀타이드는 구토 등 부작용을 최소화하기 위해 적정 약효가 나타나기까지의 목표 투약 용량 기간을 24주(5.5개월)로 설정했다"며 "일반적으로 의사나 환자나 장기간에 걸쳐 점진적인 복약은 선호하지 않는다. DD01은 단 2주의 목표 투약 용량에서도 월등한 안정성 프로파일을 보이고 있다"고 말했다.
이어 "글로벌 파트너사이었던 멧세라가 화이자에 인수되며 디앤디파마텍 기술에 대한 글로벌 신뢰도가 높아졌다"며 "이리저리 설명하지 않아도 디앤디파마텍을 경구용 펩타이드를 잘하는 회사라는 인식이 자리잡혔다"고 말했다.
그는 "지속적으로 화이자와 소통하면서 다시 계획을 만들어가고 있다"며 "화이자는 경구용 펩타이드에 관심이 크다. 화이자가 개발하는 경구용 비만치료제 외에 오랄링크 기술이 확장되는데 중점을 두고 있으며 다양한 펩타이드를 검토하고 있다"고 말했다.
◇비만 경구약 미개척시장…다발성경화증 치료제도 개발
이 대표는 "비만·MASH 시장 규모는 전체 항암제 시장과 맞먹는 수준"이라며 "항암제 시장의 경우 제품이 수백개에 달한다. 면역항암제도 PD-1, PD-L1 등 동일한 타깃을 겨냥한 제품이 많다"며 "물론 키트루다와 같은 선발 주자가 40조원씩 벌어들이지만 다른 제품들도 10조원 이상 매출을 기록하는 것들이 많다"고 말했다.
아울러 "이런 점과 비교하면 비만·MASH 영역에서 경구용 펩타이드는 이제 시장이 개화되고 있는 상황"이라며 "단순히 한두개 제품이 시장을 장악하지는 않을 것이다. 서로 경쟁하는 제품이 아니라 앞으로 시장 규모를 함께 키워나가는 구도가 될 것"이라고 전망했다.
DD01 다음으로 개발에 공을 들이는 파이프라인은 파킨슨병 적응증에서 고배를 마셨던 'NLY01'이 꼽힌다. NLY01은 다발성경화증을 새로운 적응증으로 삼아 올해 상반기 내 글로벌 임상 2상 투약을 시작할 계획이다.
그는 "파킨슨병 임상에서 배운 내용을 기반으로 상대적으로 젊은 환자인 40대 연령층에서 임상을 진행할 것"이라고 말했다. 과거 NLY01의 파킨슨병 임상 2상에서 상대적으로 젊은 사람들이 약효를 보인 점에서 이와 같이 설정했다.
NLY01의 다발성경화증 임상 2상은 존스홉킨스 연구팀이 자체적으로 펀딩을 진행하는 연구자 임상으로 디앤디파마텍에 재무적 부담은 없다. 디앤디파마텍은 지난해 3분기 기준 400억원 가량의 현금성자산을 보유하고 있다. 앞으로 DD01 임상 2상을 마무리하면 추가 지출이 발생하는 신규 임상은 당장 없다.
이 대표는 "존스홉킨스 팀이 오랜 기간 연구을 진행해 자신감을 가지고 있다. 디앤디파마텍의 역할은 필요한 제품을 공급하는 것일 뿐 재무적으로 비용이 지출되지 않는다"며 "현금 보유 측면에서 회사 운영에 염려는 없다"고 말했다.
한편 일라이릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마들이 마이크로스피어(미세입자)를 활용한 장기지속형 펩타이드 GLP-1을 탐색하고 있다. 마이크로스피어 개발은 개량신약 수준의 난이도로 글로벌 빅파마들이 단기간에 한달 주기의 주사제를 개발할 수 있을 것으로 전망된다.
그는 "마이크로스피어는 주사제이며 오랄링크는 경구제라 근본적인 차이가 있어 비교하기 어렵다"며 "다만 장기지속 효과에 있어 디앤디파마텍은 페길레이션뿐만 아니라 지방산 등의 약효를 장기간 유지해 환자의 복용 편의성을 극대화하는 롱액팅 기술을 보유했고 임상에서 입증도 해냈다"고 말했다.
이어 "마이크로스피어도 임상에서 차별적인 결과와 장점을 보인다면 충분히 큰 시장성을 가질 수 있다고 생각한다"며 "아직까지는 임상에서 확실한 데이터를 보여줘야 한다고 생각한다"고 말했다.
이데일리는 12일~15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 동안 이슬기 디앤디파마텍 대표와 아담 벨(Adam Bell) 뉴랄리 부사장(VP)를 만나 앞으로의 사업 계획을 들어봤다.
이슬기 디앤디파마텍 대표(왼쪽), 아담 벨(Adam Bell) 뉴랄리 부사장(오른쪽). (사진=임정요 기자)
◇'화이자 파트너사'라는 타이틀, 디앤디파마텍 모르는 곳 없다
다년간 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 현장을 찾고 있는 이슬기 대표는 "(올해) 트렌드가 많이 바뀌고 있다"며 "당사와 미팅을 진행하는 글로벌 빅파마들이 대사이상지방간염(MASH), 섬유증(Fibrosis) 분야에 관심이 한층 더 높아진 것을 실감할 수 있었다"고 말했다.
디앤디파마텍은 GLP-1 펩타이드에 주력하는 회사로, 설립 초기에는 이를 이용해 중추신경계질환(CNS)의 일종인 파킨슨병 치료제를 개발했지만 임상 2상에서 고배를 마신 후 대사이상지방간염 등 대상으로 개발을 집중했다.
현재 연구개발이 가장 앞선 파이프라인은 MASH치료제 'DD01'이다. DD01은 GLP-1과 글루카곤(GCG)에 이중작용하는 경구용 펩타이드 저분자신약으로, 대사이상 관련 지방간염 환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다. MASH 환자 중 많은 이가 비만·당뇨 환자이기도 하며 DD01은 이들에게도 유효한 효과를 나타내고 있다.
이 대표는 "DD01은 지금까지 12주, 24주 투약 데이터가 긍정적으로 나오고 있다"며 "오는 5월~6월(2분기) 중 48주 투약 데이터를 발표한다. 이 데이터를 기점으로 기술 이전을 추진할 것"이라고 말했다.
DD01의 특징은 디앤디파마텍의 오랄링크 경구용 펩타이드 플랫폼 기술을 적용한 점이다. 오랄링크는 페길레이션과 지질산 등 기법으로 펩타이드를 체내에서 장기지속되도록 설계했다. 장기지속의 효과는 적은 양의 약을 복약해도 원하는 약효가 나타난다. GLP-1 의약품의 부작용임 메스꺼움 등이 줄어들 수 있다.
DD01은 같은 GLP-1·GCG 이중작용제인 베링거인겔하임의 서보듀타이드와 비교된다. 개발 속도 측면에서는 베링거, 아키로, 인벤티바, 89바이오가 앞섰다. 하지만 약효 면에서 DD01이 우월한 지점이 있다.
이 대표는 "임상적으로 후발주자지만 DD01은 차별성을 가지고 있다. 아키로 등은 MASH나 섬유화증에서는 좋은 결과를 보였지만 해당 환자들에서 흔하게 나타나는 비만, 당뇨에서는 효과가 전혀 없다"며 "반면 DD01은 MASH, 섬유화증에도 높은 효능을 보이는 동시에 비만과 당뇨에도 우수한 약효를 보인다"고 말했다.
그러면서 "서보듀타이드는 구토 등 부작용을 최소화하기 위해 적정 약효가 나타나기까지의 목표 투약 용량 기간을 24주(5.5개월)로 설정했다"며 "일반적으로 의사나 환자나 장기간에 걸쳐 점진적인 복약은 선호하지 않는다. DD01은 단 2주의 목표 투약 용량에서도 월등한 안정성 프로파일을 보이고 있다"고 말했다.
이어 "글로벌 파트너사이었던 멧세라가 화이자에 인수되며 디앤디파마텍 기술에 대한 글로벌 신뢰도가 높아졌다"며 "이리저리 설명하지 않아도 디앤디파마텍을 경구용 펩타이드를 잘하는 회사라는 인식이 자리잡혔다"고 말했다.
그는 "지속적으로 화이자와 소통하면서 다시 계획을 만들어가고 있다"며 "화이자는 경구용 펩타이드에 관심이 크다. 화이자가 개발하는 경구용 비만치료제 외에 오랄링크 기술이 확장되는데 중점을 두고 있으며 다양한 펩타이드를 검토하고 있다"고 말했다.
◇비만 경구약 미개척시장…다발성경화증 치료제도 개발
이 대표는 "비만·MASH 시장 규모는 전체 항암제 시장과 맞먹는 수준"이라며 "항암제 시장의 경우 제품이 수백개에 달한다. 면역항암제도 PD-1, PD-L1 등 동일한 타깃을 겨냥한 제품이 많다"며 "물론 키트루다와 같은 선발 주자가 40조원씩 벌어들이지만 다른 제품들도 10조원 이상 매출을 기록하는 것들이 많다"고 말했다.
아울러 "이런 점과 비교하면 비만·MASH 영역에서 경구용 펩타이드는 이제 시장이 개화되고 있는 상황"이라며 "단순히 한두개 제품이 시장을 장악하지는 않을 것이다. 서로 경쟁하는 제품이 아니라 앞으로 시장 규모를 함께 키워나가는 구도가 될 것"이라고 전망했다.
DD01 다음으로 개발에 공을 들이는 파이프라인은 파킨슨병 적응증에서 고배를 마셨던 'NLY01'이 꼽힌다. NLY01은 다발성경화증을 새로운 적응증으로 삼아 올해 상반기 내 글로벌 임상 2상 투약을 시작할 계획이다.
그는 "파킨슨병 임상에서 배운 내용을 기반으로 상대적으로 젊은 환자인 40대 연령층에서 임상을 진행할 것"이라고 말했다. 과거 NLY01의 파킨슨병 임상 2상에서 상대적으로 젊은 사람들이 약효를 보인 점에서 이와 같이 설정했다.
NLY01의 다발성경화증 임상 2상은 존스홉킨스 연구팀이 자체적으로 펀딩을 진행하는 연구자 임상으로 디앤디파마텍에 재무적 부담은 없다. 디앤디파마텍은 지난해 3분기 기준 400억원 가량의 현금성자산을 보유하고 있다. 앞으로 DD01 임상 2상을 마무리하면 추가 지출이 발생하는 신규 임상은 당장 없다.
이 대표는 "존스홉킨스 팀이 오랜 기간 연구을 진행해 자신감을 가지고 있다. 디앤디파마텍의 역할은 필요한 제품을 공급하는 것일 뿐 재무적으로 비용이 지출되지 않는다"며 "현금 보유 측면에서 회사 운영에 염려는 없다"고 말했다.
한편 일라이릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마들이 마이크로스피어(미세입자)를 활용한 장기지속형 펩타이드 GLP-1을 탐색하고 있다. 마이크로스피어 개발은 개량신약 수준의 난이도로 글로벌 빅파마들이 단기간에 한달 주기의 주사제를 개발할 수 있을 것으로 전망된다.
그는 "마이크로스피어는 주사제이며 오랄링크는 경구제라 근본적인 차이가 있어 비교하기 어렵다"며 "다만 장기지속 효과에 있어 디앤디파마텍은 페길레이션뿐만 아니라 지방산 등의 약효를 장기간 유지해 환자의 복용 편의성을 극대화하는 롱액팅 기술을 보유했고 임상에서 입증도 해냈다"고 말했다.
이어 "마이크로스피어도 임상에서 차별적인 결과와 장점을 보인다면 충분히 큰 시장성을 가질 수 있다고 생각한다"며 "아직까지는 임상에서 확실한 데이터를 보여줘야 한다고 생각한다"고 말했다.
