14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 기자간담회 발표에 나선 이상명 삼성바이오로직스 CDO 개발담당 겸 사업전략 상무는 이와 같이 말했다.
그는 "삼성바이오로직스 입장에서 CDO는 미래를 준비하는 사업으로 의미가 있다. CDO에서 양산(CMO)까지 가려면 5~7년의 시간이 걸린다. 연구개발단에서 어떤 물질이 개발되고 있는지 가장 먼저 감지할 수 있어 미래에 대비할 수 있다"고 말했다.
이상명 삼성바이오로직스 이상명 삼성바이오로직스 CDO 개발담당 겸 사업전략 상무(사진=삼성바이오로직스)
◇ CDO·CRO 역량 강화…고객 만족 극대화
삼성바이오로직스는 2011년 설립과 동시에 위탁생산(CMO) 사업에 진출했다. 이후 7년 만인 2018년 위탁개발(CDO) 사업 출범을 선언했다. 이는 고객의 다양한 수요를 충족하기 위한 엔드투엔드(End-to-end) 서비스 제공을 위한 결정이었다.
'위탁 개발'은 신약 후보물질의 임상 시험 진입에 필요한 모든 공정 개발 및 생산 서비스를 아우르는 개념이다. 구체적으로는 세포주·공정(배양/정제)·분석법·제형 개발뿐만 아니라 전임상·임상 물질에 대한 생산·공급, 임상시험계획 승인 지원까지 다양한 서비스를 포괄한다.
지난 8년간 삼성바이오로직스의 CDO 사업은 항체-약물 접합체(ADC) 5건 포한 누적 164건의 수주 계약을 체결했다. 이 중 49건의 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 성공적인 트랙 레코드를 쌓아오고 있다. 포트폴리오 확장을 위한 총 9개의 CDO 기술 플랫폼도 출시했다.
삼성바이오로직스 CDO 사업은 글로벌 최고 수준의 속도 경쟁력을 토대로 고객의 다양한 수요에 기민히 대응할 수 있는 맞춤형(Tailored) 서비스를 제공하고 있다. 세포주 개발부터 IND 승인 신청까지 업계 표준 대비 단일항체는 11개월에서 9개월로, 이중항체는 13개월에서 11개월로 개발기간을 단축했다. ADC도 항체와의 복합 개발을 통해 ADC 원료의약품(DS) 생산까지 14.5개월의 표준 개발 타임라인을 제공하고 있다.
삼성바이오로직스는 올 1분기 중 마스터세포은행(MCB), 벡터 합성 서비스 제공을 통해 한층 향상된 엔드 투 엔드 서비스를 제공하는 한편 세포주 생산성 강화를 위한 전이효소(Transposase) 관련 플랫폼을 출시해 CDO 기술력을 제고할 계획이다. 전이효소란 세포주 개발 과정에서 특정 DNA 염기서열을 인식하는 전이효소를 활용해 유전자를 삽입하는 방식이다. 전사 활성도가 가장 높은 삽입부위를 찾아 유전자를 삽입함으로써 안정적이면서도 높은 수준의 발현량을 기대할 수 있다.
마스터세포은행(MCB)와 벡터 등 서비스를 내재화함으로써 고객사의 IP 보호를 강화하는 한편 운송기간 절약을 통한 서비스 타임라인 단축이 가능할 전망이다. 마스터세포은행이란 해당 치료제에 필요한 단백질을 가장 잘 생산해 내는 최종 세포주를 대량으로 배양한 뒤 무균 환경에서 수백 개의 바이알로 나누어 동결 저장한 상태를 뜻한다. 벡터 설계 서비스란 치료용 단백질·백신·유전자 치료제 등의 생산을 위해 필요한 발현 벡터를 고객 요구에 맞게 설계하고 제작하는 개발 서비스다.
또한 기존 플랫폼인 에스-초이스를 보다 생산성을 개선한 '2세대'로 재론칭했다. 에스-초이스 2세대는 신규 벡터의 도입과 새로운 모세포(mother cell) 개발을 통해 기존 7g/L 수준이었던 항체 생산성을 최대 13g/L까지 극대화한 세포주 플랫폼이다.
CDO 보다도 앞단 서비스인 위탁연구(CRO) 방면에서는 작년 6월 '삼성 오가노이드'(Samsung Organoids) 서비스를 론칭했다.
삼성바이오로직스는 삼성의료원 등에서 확보한 실제 환자 유래 오가노이드를 사용하는 삼성 오가노이드 서비스를 제공한다. 신약 후보물질의 약효를 신속히 선별하고, 개발 가능성 평가 플랫폼인 디벨롭픽을 통해 개발 과정에 발생할 수 있는 위험요인을 선제적으로 예측·평가해 조기에 문제를 파악하고 해결함으로써 개발 성공률을 끌어올린다는 계획이다.
◇2026년, CDO에서도 '초격차'… 글로벌 기술 리더십 확보 추진
삼성바이오로직스는 2026년 CDO 성장 전략으로 '기술 중심 리더십'을 내걸고 △고객사 조기 확보 △데이터 기반 운영 △고부가가치 창출을 3대 핵심축으로 삼아 기술 중심의 핵심 경쟁력을 확보함으로써 글로벌 기술 리더십을 확고히 한다는 구상을 내놓았다.
우선 초기 파트너십 확보로 '조기 록인(lock-in) 효과를 노린다. 위탁연구(CRO) 사업인 삼성 오가노이드와 CDO 사업 간 연계를 통해 초기 후보물질 발굴(discovery) 단계부터 고객사와 협업을 시작해 신약 개발 완료 후 위탁생산(CMO)까지 연계를 이뤄낸다는 구상이다.
나아가 다년간의 CDO 사업경험으로 축적된 데이터를 인공지능(AI) 기술과 접목해 개발 가능성을 향상하고, 자동화 시스템을 도입해 생산 효율성을 강화할 계획이다. AI 기술을 활용한 구조 분석 및 물질 평가로 신약 후보물질의 개발 가능성 평가를 고도화하는 한편 생산 공정 역시 시뮬레이션 수행을 통해 공정 완성도는 향상하고 개발 기간과 비용은 절감한다는 구상이다.
또한 분석 과정에서의 스크리닝 및 샘플 분석을 자동화함으로써 실시간으로 수집되는 데이터를 통합 관리하고 이를 기반으로 공정 최적화를 이끌어냄으로써 생산 효율성을 향상할 계획이다. AI 기술은 내재화를 이룬 상태다.
다양해지는 고객 수요에 대응하기 위해 '멀티 모달리티' 대응 역량도 강화한다. 현재 삼성바이오로직스는 CMO 사업 핵심 모달리티인 단일항체(mAb) 외에도 △다중항체(msAb) △융합단백질 △항체접합치료제(AXC) 등 다양한 '복합 분자'(Complex Molecule) 모달리티에 대한 CDO 서비스를 제공하고 있다.
현재 삼성바이오로직스는 기존에 체결한 164개 CDO 프로젝트 중 절반 가량이 이중항체(20%), ADC(15%), 융합단백질(14%)이다. 삼성바이오로직스는 이처럼 고부가가치를 갖고 있지만 동시에 개발·생산 난도가 높은 기술 역량 확보에 집중함으로써 차세대 CDO 글로벌 리더십을 확보한다는 복안이다.
