글로벌 최대 의료기기 기업 미국 메드트로닉이 최근 실적 발표 자리에서 직접 밝힌 공식 입장이다. 넥스트바이오메디컬이 개발한 제품이 글로벌 공룡 기업의 핵심 성장 동력으로 지목되면서 국내 의료기기산업의 새 역사를 쓰고 있는 평가를 받고 있다.
넥스트바이오메디컬은 독보적인 원천 기술을 바탕으로 글로벌 스탠더드를 향한 질주를 올해도 이어갈 전망이다. 넥스트바이오메디컬은 매년 매출을 2배씩 불리는 더블업(Double-up) 성장을 이어온 만큼 올해는 연간 흑자 전환을 노린다.
(사진=넥스트바이오메디컬)
◇메드트로닉이 선택한 넥스파우더 글로벌 수요 폭발
넥스트바이오메디컬 기업가치 향상의 핵심이 되는 넥스파우더는 현재 글로벌 시장에서 게임 체인저로 평가받는다. 기존의 클립이나 열 응고 방식 대신, 출혈 부위에 미세한 가루(파우더)를 분사하면 즉각적으로 겔(Gel)을 형성해 지혈하는 혁신적인 방식을 채택한 덕분이다.
넥스파우더는 고분자 물질로 만든 가루 형태의 내시경 지혈재로 물만 있으면 파우더가 겔 형태로 돼 지혈 작용을 한다. 넥스트파우더는 혈액이 있어야 지혈작용을 촉진하는 경쟁 제품과 달리 물만으로 지혈이 가능하다.
바이오업계 관계자는 “기존의 클립이나 열 응고 방식은 숙련된 기술이 필요하고 접근이 어려운 부위가 있었으나 넥스파우더는 쉽고 빠르게 넓은 부위까지 지혈할 수 있게 해준다”며 “지혈 작용을 마친 후 일정 시간이 지나면 체내에서 자연스럽게 분해 후 배설돼 2차 제거 시술이 필요 없고 조직 손상 우려가 적다”고 강조했다.
메드트로닉 경영진도 컨퍼런스콜에서 직접 언급했듯이 넥스파우더는 사용 편의성과 탁월한 지혈 효과를 바탕으로 미국과 유럽 등 해외 시장에서 빠르게 자리 잡고 있다. 넥트파우더가 본격적으로 매출이 반영되기 시작한 2021년 이후 넥스트바이오메디컬의 매출은 28억원에서 49억원, 95억원, 올해 174억원(추정치)으로 매년 배 가까이 뛰었다. 전체 매출의 90% 이상이 해외에서 발생하고 있다. 이 중 80%가량이 넥스파우더에서 나온다.
올해는 넥스파우더의 임상적 근거가 글로벌 시장에서 속속 나오면서 시장 장악력이 더욱 커질 것으로 분석된다. 미국, 캐나다, 프랑스, 싱가포르 등 세계 곳곳에서 넥스파우더의 시판 후 임상시험을 진행하고 있다. 이 가운데 미국과 캐나다 등 대부분 국가에서 메드트로닉이 비용을 부담해 적극 나서고 있다. 그만큼 제품에 자신이 있다는 의미이기도 하다. 시판 후 임상시험은 제품의 허가 후 장기적인 안전성 또는 추가적인 정보를 수집하기 위해 수행된다.
넥스트바이오메디컬과 메드트로닉은 넥스파우더의 임상적 근거를 확충해 적응증(예방) 확대, 글로벌 표준치료재(Standard of Care) 등재 등에 활용한다는 전략이다. 바이오업계에서는 내년께 넥스파우더의 글로벌 표준치료재 등재를 유력하다고 보고 있다. 국내 대규모 임상을 통해 글로벌 최초로 출혈 예방 효과를 입증하고 세계적 소화기학 권위지 거트(GUT)에 게재되며 이를 뒷받침하고 있다.
바이오업계 관계자는 “넥스파우더가 표준치료제로 등재된다는 것은 의사들이 치료 방법을 결정할 때 참고하는 공식 가이드라인 1순위에 오르게 된다는 뜻”이라며 “마케팅 등으로 나가는 불필요한 비용도 줄일 수 있고 보험 급여 혜택 및 의료 시장 선점 효과를 줘 수익성이 더욱 높아질 수 있다”고 설명했다.
이돈행 넥스트바이오메디컬 대표. (사진=넥스트바이오메디컬)
◇넥스피어 F, 국내 의료기기 최초 美급여기관 승인 획득
넥스트바이오메디컬의 미래를 밝히는 또 다른 축으로 골관절염 통증 색전 치료재인 '넥스피어-에프(F)'가 꼽힌다. 넥스피어-F는 국내에서는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 유럽에서는 CE-MDD 인증을 획득해 독일·영국 등 일부 국가에서 판매가 이뤄지고 있다. 미국에서는 지난해 11월 첫 환자 등록을 마치고 상용화를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 목표 임상 종료 시점은 내년 하반기로 상용화 시점은 2027년이 예상된다.
앞서 넥스피어-F는 미국 급여 기관인 CMS로부터 임상시험용 의료기기 면책(IDE) 카테고리 B 승인을 획득했다. 이는 미국 내 임상시험 과정에서 발생하는 시술 및 의료비 일부를 보험으로 보상받을 수 있음을 의미한다. 국내 의료기기 중 최초 사례로 꼽힌다. 이를 통해 넥스트바이오메디컬은 임상 비용을 30~50% 절감하는 동시에 임상 속도를 대폭 높일 수 있게 됐다.
여기에 더해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전주기 규제 자문(TAP) 프로그램 참여 승인까지 받아냈다. 혁신형 의료기기(BDD) 지정을 받은 제품 중에서도 5%가량이 통과할 정도로 까다로운 이 프로그램에 선정됨으로써 넥스트바이오메디컬은 임상부터 허가, 보험 등재까지 FDA 전문가와 1대1로 밀착 협업할 수 있는 특혜를 누리고 있다. 5조 원 규모의 글로벌 관절염 색전 치료 시장에서 독보적인 지위를 확보한 셈이다.
올해 연간 실적 첫 흑자전환이라는 이슈도 넥스트바이오메디컬의 기업가치 제고를 이끌 것으로 예측된다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 3분기 첫 분기 영업이익(4억원)을 내며 연간 흑자전환의 신호탄을 쐈다.
매출 성장에 따른 고정비 완화와 비용 구조 개선이 맞물린 결과로 풀이된다. 바이오밴처의 흑자전환은 지속 가능한 기업으로의 탈바꿈을 의미해 시장에서 큰 의미로 받아들인다. 지난해 3분기 흑자전환 발표 이후 넥스트바이오메디컬의 주가가 6만원대서 8만원대로 뛴 이유 중 하나이기도 하다.
이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “기존 보존적 치료법의 한계를 넘는 미충족 수요를 공략해 성장을 지속하겠다”며 “기업의 본질인 실적 면에서도 유럽과 일본에서 성장세가 두드러지고 있어 올해 연간 흑자전환이 가능할 것으로 본다”고 말했다.
