(사진=제미나이 생성)
◇유한양행, 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트’ 글로벌 2상 본격화
유한양행은 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 ‘레시게르셉트’(코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.
유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다.
시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이번 다국가 임상 2상은 올해 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 내년 4분기 도출을 목표로 하고 있다.
레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어, 중국 규제 당국으로부터도 올해 2월 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.
유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했다. 또 유한양행에 따르면 CSU 임상 평가 지표인 UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다.
이번 2상에서 회사가 특히 강조하는 지점은 환자군(모집) 전략이다. 차별화 포인트를 명확히 보기 위해, 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
유한야행은 오말리주맙 불응 대상자는 임상적으로 의미 있는 기준에 따라 정의되며, 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별된다. 이를 통해 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것”이라고 밝혔다.
유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다.
◇LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 “지속 진행” 권고
LG화학은 미국 항암 사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20㎎/㎏을 최종 선정하고, 임상시험을 지속 진행한다고 20일 밝혔다.
이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검(blinded) 정보에 접근할 권한을 가진 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량 20㎎/㎏을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다.
FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 사람유두종 바이러스(human papillomavirus, HPV) 음성(negative)인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다.
최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며 현재 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 시험자를 기 계획한대로 모집 중에 있다.
파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전을 지닌 단일클론항체 기반 표적항암제다.
이번 임상에 책임 연구자로 참여 중인 줄리 바우만(Julie E. Bauman) 조지 워싱턴대 암센터장(박사)은 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다.
손지웅 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 말했다.
◇아이센스, CGM ‘케어센스 에어 2’ 美 FDA 임상 본격화
아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’(CareSens Air 2)의 미국 식품의약국(FDA) 연구 임상시험을 이달 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 본격 진행했다고 밝혔다.
이번 연구 임상은 FDA 의료기기 사용 승인(IDE, Investigational Device Exemption)에 따른 절차로, 미국 CGM 시장 진출을 위한 필수 규제 단계의 일환이다.
해당 연구 임상은 미국 내 4개 임상 기관에서 성인을 대상으로 수행되며, 총 32명 규모로 진행될 예정이다. 본 연구 임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 데 목적이 있으며, FDA 및 규제기관과의 사전 협의를 통해 설계됐다.
아이센스는 이번 연구 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 올해 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 절차가 순차적으로 진행될 경우, 중장기적으로 미국 FDA 허가를 목표로 단계적인 임상 및 규제 절차를 추진할 방침이다.
미국은 글로벌 CGM 시장에서 가장 큰 단일 시장으로, 보험 커버리지 확대와 함께 CGM 보급률이 지속적으로 증가하고 있는 핵심 지역이다. 이번 케어센스 에어 2 연구 임상은 아이센스가 CGM을 중심으로 글로벌 사업 포트폴리오를 확장하기 위한 중요한 실행 단계로 평가된다.
케어센스 에어 2는 기존 ‘케어센스 에어’를 기반으로 △센서 착용 기간 확대 △센서 소형화를 통한 착용 부담 감소 △초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 전반적으로 개선한 차세대 CGM 제품이다. 아이센스는 이러한 기술적 개선 사항을 바탕으로 미국 시장 진입을 위한 절차를 단계적으로 진행하고 있다.
아이센스는 케어센스 에어 2에 대해 국내 식품의약품안전처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 현재 허가 절차를 순차적으로 진행하고 있다. 이와 함께 소아·청소년을 대상으로 한 임상도 병행하고 있다.
아이센스 관계자는 “이번 연구 임상은 케어센스 에어 2의 미국 시장 진입을 위한 중요한 규제 단계로, CGM을 중심으로 한 중장기 성장 전략이 본격적으로 실행되는 과정”이라며 “회사는 앞서 제시한 2026년 CGM 매출 400억원 목표 달성을 위한 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편, 아이센스는 2025년 연간 기준 CGM 매출 176억원을 기록하며 전년(62억원) 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 국내 시장에서의 빠른 확산과 함께 유럽 지역에서도 매출이 확대되는 등 글로벌 CGM 시장 내 입지를 점진적으로 넓혀가고 있다.
