[이데일리 신수정 기자] 정체된 내수를 벗어나 글로벌 건강기능식품 시장을 정조준한 국내 식품업계 앞길에 먹구름이 끼었다. 미국·중국·일본 등 주요국이 지난 2024년을 기점으로 자국민 보호를 내세워 건기식 규제를 전례 없이 강화하면서다. 완벽하게 과학적 효능을 입증하지 못하면 가차 없이 퇴출당하는 역대급 비관세 장벽 앞에, 국내 기업들은 막대한 비용과 시간을 감수하며 사활을 건 인증 확보전에 뛰어들었다.

25일 업계에 따르면 최근 건기식 글로벌 진출을 옥죄는 가장 큰 위협은 대폭 깐깐해진 각국의 ‘기능성 허가 규제’다. 일본은 지난 2024년 초 열도를 뒤흔든 ‘붉은 누룩(홍국)’ 건기식 사망 사태를 계기로 식품위생법을 대대적으로 개정했다. 기존에 진입이 수월했던 ‘기능성표시식품’조차 의약품 수준의 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 의무화하고 사후 관리를 강제하며 허들을 대폭 높였다.

미국 FDA 역시 신규 식이원료(NDI) 최종 지침을 새롭게 발표한 이후 심사 기준을 엄격하게 적용하고 있다. 새로운 기능성 원료를 사용할 경우, 과거보다 훨씬 방대한 독성 및 임상 데이터를 제출해 깐깐한 사전 승인을 거치도록 못을 박았다. NDI 등재는승인 통과율이 15~20%에 불과한 것으로 알려졌다. 아울러 품질을 보증하는 미국 NSF 인증 역시 성분과 라벨의 100% 일치는 물론, 매년 예고 없이 진행하는 공장 실사와 중금속 전수 테스트를 통과해야만 유지할 수 있다.

중국 또한 국가시장감독관리총국(SAMR)의 ‘보건식품’ 인증 없이 직구 채널 등을 통해 건강 개선 효능을 광고할 경우 엄격하게 제재하는 등 단속의 고삐를 죄고 있다.

이에 국내 식품사들은 자사의 핵심 간판 제품들을 앞세워 인증 획득 자체를 강력한 무기로 탈바꿈시키며 타깃 시장에 맞춘 전략을 펴고 있다. 실제 CJ제일제당(097950)의 건기식 전문 자회사 CJ웰케어는 8년간 독자 개발한 특허 유산균 균주(CJLP133)를 적용한 바이오코어(BYOCORE)와 흑삼 전문 브랜드 한뿌리 등을 통해 미국 NDI 등재를 완료하며 원료 안전성을 국제적으로 공인받았다. NSF 인증을 취득해 대형 리테일 채널 진입을 가속화하고 있으며, 서구권 MZ세대를 정조준해 유럽 비건(V-Label) 인증까지 추가했다.

B2B 원료 수출로 규제 장벽을 정면 돌파한 곳도 있다. hy(구 한국야쿠르트)는 자체 개발한 피부 건강 및 체지방 감소 이너뷰티 특허 유산균 ‘HY7714’ 등 4종에 대해 NDI 등재와 안전성 일반 인증(S-GRAS)을 모두 완료했다. 깐깐한 미국 당국의 안전성 검증을 자체 균주로 완벽하게 뚫어내면서, 현지 건기식 제조사들에 핵심 기능성 원료를 독점적으로 공급할 수 있는 거대한 B2B 시장의 문을 연 셈이다.

대상웰라이프는 글로벌 메인스트림 시장과 이슬람권을 아우르는 범용성에 방점을 찍었다. 국내 1위 환자용 특수 영양식 브랜드 뉴케어(NuCare)와 단백질 전문 브랜드 마이밀 등을 필두로 까다로운 할랄(HALAL) 및 코셔(KOSHER) 인증 취득을 전 제품군으로 확대 추진 중이다. 실제로 최근 출시한 ‘뉴케어 스포식스(액티브 조인트)’ 등의 신제품도 선제적으로 할랄과 코셔 인증을 획득하며 동남아시아는 물론 미주·유럽 내 틈새시장까지 폭넓게 파고들고 있다.

업계 관계자는 “각 국가별로 다른 등록 절차에 선제적으로 대응하고, 임상 데이터를 바탕으로 신뢰 자본을 쌓는 것이 수출의 성패를 가르고 있다”며 “긴 시간과 막대한 R&D 비용이 들더라도 과학성 자료를 구축하고 타깃 국가의 등록 및 인증을 받는 기업만이 글로벌 건기식 시장의 과실을 얻게 될 것”이라고 강조했다.