(사진=AI 생성)
◇아이엠바이오로직스, IMB-101 이중항체 글로벌 2상 환자 투약
아이엠바이오로직스는 자가면역질환 치료용 이중항체 IMB-101(개발명 NAV-240 및 NAV-242)을 도입한 파트너사 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)의 글로벌 임상시험이 순항하고 있다고 밝혔다.
아이엠바이오로직스에 따르면 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 치료제 NAV-240의 글로벌 임상 2a상 첫 환자 투약이 미국에서 개시됐으며, 반감기 개선 및 피하제형으로 개발된 차세대 버전 NAV-242 역시 호주 임상 1상에서 첫 피험자 투약이 완료됐다.
또 NAV-240의 임상 1b상 결과는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개됐다.
NAV-240 임상 2a상 시험은 중등도~중증 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 환자를 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 주요 평가 지표는 농양(abscess) 및 결절(nodule) 감소, 배농터널(draining tunnel) 개선, 삶의 질 변화 등이며 결과는 내년 하반기 발표가 예상된다.
이번 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개된 건강한 지원자를 대상으로 진행된 NAV-240의 임상 1b상 반복 증량 투여(MAD) 연구(NCT06933043)에서는 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례 없이 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 예측 가능한 약동학(PK) 특성과 낮은 면역원성을 보였으며, 용량 의존적 바이오마커 감소도 관찰돼 향후 환자 대상 임상시험에서 높은 유효성에 대한 기대감을 한층 높였다.
반감기 개선 이중항체 NAV-242의 임상 1상은 건강한 지원자를 대상으로 단회 증량 투여(SAD) 및 반복 증량 투여(MAD)를 통해 안전성과 내약성을 평가하는 임상1a·1b 시험과, 이후 HS 환자를 대상으로 하는 임상1c 시험으로 확장될 예정이다. 전임상 연구에서는 NAV-240 대비 향상된 안정성과 체내 지속성이 확인돼, 2~3개월 간격의 피하 투여가 가능한 치료 옵션으로 개발될 잠재력이 제시됐다. 네비게이터 메디신은 향후 화농성 한선염 뿐만아니라 크론병(Crohn’s disease), 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 등 다양한 자가면역질환으로 개발 범위를 확대할 계획이다.
하경식 아이엠바이오로직스 대표는 “이번 글로벌 임상 진전은 IMB-101의 글로벌 개발 가능성과 기술 경쟁력을 재확인한 성과”라며 “내년 하반기 화농성 한선염 환자 대상 효능 확인을 통해 IMB-101의 성공 가능성과 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
◇온코닉테라퓨틱스, 자큐보 ‘유지요법’ 임상 3상 IND 신청
온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 효과 확인이다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발하며, 이러한 특성으로 인해 주요 가이드라인에서도 유지요법을 통한 장기 관리의 필요성이 강조되고 있다.
해당 임상 3상 프로토콜에서는 기존 치료 용량인 20㎎ 대비 절반 수준인 10㎎ 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 후 자큐보는 급성기 증상 치료를 넘어 치료 이후 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확장하게 된다.
자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제 허가 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 올해 1월 구강붕해정(ODT)도 출시하며 제형 측면에서도 복약 편의성을 강화했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 두가지 측면에서 자큐보의 처방 저변을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다”며 “이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화 해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
◇HLB 담관암 신약 FDA 우선심사 대상 결정
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수(acceptance of filing)한다는 통보를 받았다고 밝혔다.
리라푸그라티닙은 FDA로부터 ‘우선 심사(Priority Review)’ 대상으로 지정됐다. 일반심사 10개월 대비 4개월이 단축되는 것이며 따라서 오는 9월 27일 이전에 신약 승인여부가 결정된다.
엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 더 뛰어난 데이터를 입증한 만큼, 신약승인과 상업화에 총력을 기울인다는 방침이다
리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며, 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 또한 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것이며 현재 진행 중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것”이라고 말했다.
