◇삼성바이오에피스, ADC 신약 임상 1상 개시
삼성에피스홀딩스(0126Z0) 자회사 삼성바이오에피스는 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘SBE303’ 임상 1상을 시작했다고 14일 밝혔다.
14일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 지난달 삼성바이오에피스는 SBE303 임상 1상을 개시했다. 이번 임상은 2030년 7월까지 미국, 한국 등 4개국 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 진행된다. 국내에서는 진행성 고형암 환자 14명이 참여한다. 삼성바이오에피스는 SBE303 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가한다.
SBE303은 요로상피암, 폐암, 유방암 등 특정 고형암 세포 표면에서 비정상적으로 많이 발현되는 단백질 ‘넥틴-4’ 단백질을 타깃한다. SBE303 전임상 내용은 오는 17일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국임상종양학회(AACR 2026)에서 공개될 예정이다.
삼성바이오에피스는 SBE303을 시작으로 ADC 신약 파이프라인을 지속 확장한다는 계획이다. 2호 ADC 신약 ‘SBE313’ 역시 전임상 단계에 있으며, 이 파이프라인은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간상피세포성장인자수용체(HER3)를 동시에 표적으로 하는 ‘이중 항체-이중 약물 ADC’로 알려진다.
◇이엔셀, CMT 치료 후보물질 EN001 임상 2a상 착수
이엔셀(456070)이 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 임상 개시 모임을 시작으로 임상 2a상에 본격 착수했다고 17일 밝혔다.
이번 임상 2a상은 삼성서울병원을 시작으로 국내 3개 주요 대학병원에서 진행된다. 이엔셀은 가장 먼저 삼성서울병원 연구진과의 임상 개시 모임(SIV, Site Initiation Visit)을 열고 세부 일정 및 절차를 협의했다. 이엔셀은 임상 2a상을 통해 EN001의 반복 투여 효능을 집중적으로 검증하고 최적 용량을 확립해 상용화 가능성을 한층 높일 계획이다.
특히 이번 임상은 ‘조건부 품목허가’를 통한 조기 상업화의 발판을 마련한다는 점에서 의미가 크다. CMT와 같은 희귀질환 치료제는 임상 2상을 성공적으로 완료하면 해당 자료를 바탕으로 조건부 품목허가 신청이 가능하다.
EN001은 이엔셀의 독자적 플랫폼인 ‘ENCT(ENCell Technology)’를 기반으로 제조된 동종 탯줄 유래 초기 계대 중간엽줄기세포(MSC) 치료제다. 해당 기술은 세포 노화를 억제하면서도 재생 관련 인자 분비를 극대화한 것이 특징으로, 손상된 말초신경의 수초(Myelin) 재생과 기능 회복을 유도하도록 설계됐다. 앞서 완료된 임상 1b상에서 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했으며, 유의미한 유효성 신호를 확보해 이번 임상 2a상에 대한 기대감을 높이고 있다.
이엔셀 관계자는 “차별화된 초기 계대 세포 배양 기술과 GMP 생산 역량을 바탕으로 임상을 성공적으로 완수해 글로벌 희귀질환 시장 진입을 앞당기겠다”고 강조했다.
◇압타바이오, ‘아이수지낙시브’ 美 임상 2상 계획변경 승인
압타바이오(293780)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상시험 2상 계획 변경을 승인받았다고 14일 밝혔다.
지난달 식품의약품안전처(식약처) 변경 승인에 이어 이번 FDA 승인까지 완료되면서 임상 변경 절차가 모두 마무리됐다. 이번 변경으로 임상 대상자 수는 기존 200명에서 160명으로 조정됐으며, 현재 투약은 마무리 단계에 있다.
압타바이오는 상반기 내 환자 투약을 완료하고, 하반기 중 탑라인(Top-line) 결과를 도출할 계획이다. 이어 글로벌 학회를 통해 임상 결과를 발표하고, 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령해 기술수출 등 글로벌 파트너십을 본격화할 방침이다.
압타바이오 관계자는 “한미 규제 기관의 승인이 모두 완료되면서 임상 마무리를 위한 행정적 불확실성이 해소됐다”며 “하반기 탑라인 결과 도출을 기점으로 글로벌 빅파마와의 기술수출(L/O) 및 공동개발 논의에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
한편, 압타바이오는 이달 열리는 ‘2026 미국암연구학회(AACR)’에서 암연관섬유아세포(CAF) 저해 기전의 차세대 면역항암제 ‘APX-343A’와 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate) 플랫폼 기술이 접목된 혈액암 치료제 ‘Apta-16’의 연구 성과를 발표할 계획이다. 이번 발표에서는 CAF 저해 및 MCL-1 조절을 통한 난치성 암 내성 극복 신규 기전이 공개될 예정이다.
