(사진=AI 생성)
◇샤페론, 누겔 美 FDA 임상 2b상 투약·추적 관찰 완료
샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(NuGel) 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 현재 최종 결과분석에 앞서 데이터 정비작업에 착수했으며, 조속한 시일 내 데이터베이스(DB) 잠금을 마치고 통계 분석도 마무리할 계획이다.
이번 임상 2b상 파트2는 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국과 한국의 다기관에서 총 177명을 등록해 진행됐다. 샤페론은 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
아토피 피부염은 전 세계 약 1억7000만명이 앓고 있는 대표적인 만성 염증성 피부질환이다. 이 가운데 약 55~70%를 차지하는 경증·중등증 환자군은 장기간 안심하고 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 기존 치료제인 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용 우려가 크고, PDE4 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 한계가 지적된다. JAK 억제제 역시 중대한 부작용 우려로 미국 FDA 블랙박스 경고가 부여돼 있어, 장기 유지 치료가 가능한 안전한 국소 제제에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다.
누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 차세대 국소 도포형 아토피 치료제다. 경쟁사 GPCR19 작용제와는 다른 부위에 결합하는 독자적 기전을 갖고 있으며 경쟁 약물 개발 과정에서 제기된 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았다. 염증복합체 활성의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어해 효능 개선 가능성을 높였다.
누겔은 앞서 다인종 33명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 2b상 파트1에서 유효성 지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선도 측면에서 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 확인한 바 있다. 특정 용량군에서는 전체 환자 100%가 ‘EASI 50’을 달성해 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였고, 환자의 임상 개선 정도를 평가하는 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다.
샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트2에서 확보되는 데이터는 누겔의 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것”이라며 “현재 복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토 및 후속 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
이어 “올해 3분기 최종 결과보고서 초안을 수령하는 대로 누겔의 임상적 가치와 상업성을 바탕으로 글로벌 파트너들과 기술이전 및 공동 개발 협의를 본격화할 것”이라고 밝혔다.
◇종근당, ADC 신약 ‘CKD-703’ 글로벌 임상 첫 환자 등록
종근당은 항체약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1·2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다.
이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다. 미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터(Gabrail Cancer Center)에서 첫 환자 등록을 시작으로, CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다.
CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 1·2a상을 승인받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상 계획을 승인받아 상반기 환자 등록이 시작될 예정이며, 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대해 나갈 계획이다.
종근당 관계자는 “이번 미국 첫 환자 등록은 차세대 주력 파이프라인인 CKD-703의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “독자적인 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 시너지를 바탕으로 계열 내 최고(Best-in-Class) 항암제를 개발해여 전세계 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 연구에 속도를 높일 것”이라고 말했다.
◇GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 임상 3상 투여 완료
GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥(Laennec)주’의 만성 간질환 환자 대상 임상 3상 시험에서 모든 대상자의 투여를 완료했다고 23일 밝혔다.
이번 임상은 라이넥주의 용량 확대 및 투여 경로 확장을 위한 임상으로, 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 18개 기관에서 진행된 다기관 연구다. 특히 고용량 정맥주사(IV, Intravenous) 용법에 대한 안전성과 유효성을 집중 평가해, 임상적 근거를 확보하는 데 주력했다.
마지막 대상자 투여가 완료됨에 따라 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 착수한다. 회사는 최종 도출된 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행하며, 상업화 전략에도 속도를 낼 계획이다.
현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법만 보유하고 있으나, 향후 정맥주사(IV) 용법이 추가될 경우 의료진은 환자의 상태에 최적화된 맞춤형 치료를 시행할 수 있게 된다. 이는 환자의 복약 편의성을 높이는 동시에 병·의원 현장에서의 활용도를 대폭 끌어올릴 전망이다.
GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 임상 3상 투여 완료는 라이넥주의 시장 경쟁력을 한 단계 격상시키기 위한 전략적 전환점”이라며, “용량 확대를 통해 확보될 임상 데이터를 기반으로 치료 접근성을 넓히고 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
◇디엑스앤브이엑스 관계사 항암백신 ‘OVM-200’ 임상 1상 평가 변수 충족
디엑스앤브이엑스(DXVX) 최대주주로 있는 영국 바이오텍 옥스퍼드백메딕스(Oxford Vacmedix)는 항암백신 OVM-200의 임상 1상에서 1차 및 2차 평가 변수를 충족했다고 21일 홈페이지를 통해 발표했다.
옥스퍼드백메딕스에 따르면 OVM-200 1상은 진행성 비소세포폐암(NSCLC), 난소암, 전립선암 환자 36명을 대상으로 진행된 다기관 및 오픈 라벨 디자인으로 사람에게 최초로 투여된 임상 1상 시험이다. 이번 시험에서 1차 평가변수인 안전성을 충족했으며, 2차 평가변수인 면역반응과 적정 용량 선정 목표도 충족했다. 또 비소세포폐암에서의 안정병변(stable disease)과 전립선암에서의 PSA 반응 등 초기 임상 효능도 관찰됐다.
OVM-200은 중대한 약물이상반응이나 용량제한독성 없이 우수한 안전성 프로파일을 보였고, 이상반응은 주사부위의 1등급 반응에 그쳤다. 면역원성 측면에서는 항체와 T세포 모두에서 강한 면역반응이 확인됐으며, 이를 바탕으로 1b 확장 시험에서는 2㎎이 적정 용량으로 선정됐으며 최대 11회까지 이뤄졌다.
OVM-200은 옥스퍼드백메딕스의 ROP(Recombinant Overlapping Peptide) 플랫폼을 기반으로 개발된 항암백신으로, 서바이빈(survivin)을 표적으로 전립선암, 난소암, 비소세포폐암 등 고형암을 겨냥하는 후보물질이다. OVM은 이번 1상 결과가 ROP 플랫폼의 임상적 가능성을 보여주는 중요한 이정표라고 평가했다.
OVM은 후속 임상 개발을 위해 시리즈B 투자 유치와 임상 2상 진입을 추진하고 있으며, OVM-200 외에도 HPV 백신 후보물질 OVM-100 등 파이프라인 확대를 병행하고 있다.
디엑스앤브이엑스는 이번 임상 결과를 적극적으로 참고해 아시아 지역 후속 임상 2상 시험 프로토콜 개정에 적극 반영하고, 글로벌 라이선스 아웃 기회 발굴에도 박차를 가할 계획이다.
디엑스앤브이엑스 관계자는 “OVM-200이 임상 1상에서 안전성과 면역원성, 용량선정 목표를 충족하고 초기 효능까지 관찰한 것은 의미 있는 진전”이라며 “준비중인 후속 임상 시험 진행 및 사업화 진전에 따라 회사의 OVM 지분 투자자산 가치도 함께 상승할 것으로 기대한다”라고 말했다.
◇메드팩토, ‘MP2021’ 건선 치료 가능성 확인
메드팩토는 신약 후보물질 ‘MP2021’의 건선(Psoriasis) 치료 전임상 연구 결과가 국제학술지 ‘인플라메이션 리서치(Inflammation Research)’ 최신호에 게재됐다고 24일 밝혔다.
만성 염증성 피부질환인 건선은 전 세계 인구의 약 2~3%가 앓고 있으며, 피부 각질세포의 과도한 증식과 면역세포 침윤 및 지속적인 염증 반응이 특징이다.
이번 연구는 메드팩토와 재단법인 길로가 공동으로 진행했으며, 동물 실험을 통해 ‘MP2021’의 타깃인 TM4SF19 단백질이 건선 병리에서 핵심적인 역할을 한다는 사실 및 이를 억제하는 방식으로 건선 치료가 가능하다는 점을 확인했다.
연구팀에 따르면, IMQ(이미퀴모드 약제) 유도 건선 동물모델에서 TM4SF19를 억제하면 대조군에 비해 PASI(건선 중증도 지표) 스코어가 39.1% 감소하고 피부 비후 지표도 47.8% 낮아진 것으로 나타났다. 홍반, 면역세포 침윤 등 건선 유사 증상도 완화됐다. 또 주요 염증성 사이토카인 IL-1β 수치가 55.1% 감소했고 건선 유발 신호 IL-23 발현을 97.8% 차단하는 결과도 확인했다.
메드팩토 관계자는 “현재 MP2021은 뼈 질환 및 비만 등 건강 노화(Healthy aging) 분야 치료제로 개발 중으로, 이번 연구 결과는 적응증 확장 가능성을 보여준 중요한 성과”라고 말했다.
메드팩토는 올해 하반기 ‘MP2021’의 제1상 임상시험계획 승인(IND)을 신청할 계획이다. ‘MP2021’은 지난 2023년 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정돼 정부로부터 연구비를 지원받고 있다.
