퓨쳐켐 주가 추이.(자료=KG Zeroin MP닥터)
◇퓨쳐켐, 국내 43번째 신약 허가에 강세
4일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 퓨쳐켐(220100)은 전일 대비 11.23% 오른 2만400원으로 장을 마쳤다. 퓨쳐켐은 이날 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 프로스타뷰주사액은 43번째 국산 신약이기도 하다.
이번 신약은 양전자 방출동위원소 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합했다. 환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 실시하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 파악할 수 있다.
임상적 유효성도 뚜렷하다. 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 기준치인 60.6%를 상회했다. 기존 영상검사(CT·MRI·Bone-scan)의 양성예측도가 약 60.16% 수준인 것과 비교하면 약 26.79%포인트 높다. 위양성 비율을 현저히 낮출 수 있다는 점에서 임상 현장의 기대가 크다.
이번 허가로 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰주사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 갖추게 됐다.
퓨쳐켐 관계자는 “이번 허가를 계기로 국내 시장 공급과 함께 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 방침”이라며 “자동합성장치 전문기업 트라시스와의 협력을 통해 제품 최적화를 완료, 중국 등 글로벌 진출 기반을 마련했다”고 말했다.
그랜드 뷰 리서치에 따르면 전립선암 진단 시장은 미국에서만 연간 40만 건 이상 PET-CT가 활용되는 블록버스터급 시장으로 2030년에는 131억6000만달러(약 19조3300억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위로 국내 시장 역시 빠르게 확대될 것이란 분석이 제기된다.
◇HLB이노베이션, 거래 재개 첫날...자회사 AACR 호재에 급등
HLB이노베이션(024850)은 주식 합병 절차에 따라 지난 4월 6일부터 거래가 정지됐고 5월 4일 거래가 재개됐다. 거래 첫날인 이날 HLB이노베이션 주가는 13.85% 상승한 2만6300원으로 장을 마감했다.
거래 정지 기간 동안 베리스모가 미국암연구학회(AACR 2026)에서 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과를 발표하며 주목받은 것이 이날 주가 급등의 핵심 배경으로 풀이된다. 해당 연구는 학회 최고 등급 발표 세션인 플래너리(Plenary) 세션에 선정되며 시장의 기대감을 키웠다.
SynKIR-110은 KIR-CAR 플랫폼을 적용한 최초의 사람 대상(first-in-human) 임상 1상으로 표준치료 이후 재발하거나 불응한 난소암·중피종·담관암의 메소텔린(Mesothelin) 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행하고 있다.
공개된 초록에 따르면 코호트 3까지 용량제한독성(DLT) 또는 프로토콜상 중단 기준에 해당하는 이상반응은 보고되지 않았다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 9명 중 3명(33%)에서 발생했으나 모두 2등급 이하의 경미한 수준이었다.
면역효과세포 관련 신경독성(ICANS)은 관찰되지 않았다. 항종양 활성 측면에서는 평가 대상 9명 중 4명에서 종양 반응이 확인됐고 종양 크기가 최대 47% 감소한 사례도 나왔다. 코호트 3의 환자 1명은 부분반응(PR)이 6개월 추적관찰 시점까지 유지됐다.
야노스 타니이(Janos Tanyi) 펜실베이니아대학교 펄먼 의과대학 부교수 및 SynKIR-110 임상 1상 연구책임자는 “SynKIR-110은 첫 3개 용량 코호트에서 DLT 없이 양호한 안전성과 치료 가능성을 보였고 용량이 증가할수록 생물학적 활성과 질병 안정 효과도 함께 확인됐다”며 “초기 임상 단계에서 이 같은 결과가 나타났다는 점은 고무적”이라고 말했다.
같은 기간 베리스모는 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 데이터도 포스터 발표하며 관심을 끌었다. SynKIR-310은 NK세포 유래 수용체 기반의 멀티체인 KIR-CAR 구조를 적용해 T세포 탈진을 최소화하고 지속적인 항종양 반응을 유도하도록 설계됐다.
동물 모델에서 기존 CD28 기반 CAR-T 및 4-1BB 기반 CAR-T 대비 향상된 항종양 활성을 보였고, 비교군 중 SynKIR-310만 유일하게 100% 생존율을 기록했다. 현재 진행하고 있는 임상 1상(CELESTIAL-301)에서는 여포성 림프종 환자 1명이 최저 용량에서 투여 28일 만에 완전관해(CR)에 도달해 6개월 이상 반응이 지속되고 있는 것으로 확인됐다.
로킷헬스케어 보도자료 발췌.(자료=로킷헬스케어)
◇로킷헬스케어, 12거래일 연속 하락...장기재생플랫폼 불확실성에 투심 흔들
로킷헬스케어(376900) 주가는 이날 6.54% 하락하면 7만1500원을 기록하며 4월 16일(10만3200원) 이후 12거래일 연속 내리막을 걸었다. 이달 초 장중 14만원대까지 치솟았던 주가가 어느새 7만원 초반대로 밀려나며 고점 대비 절반 수준에 근접했다.
최근 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리가 제기한 장기재생플랫폼 기술 불확실성과 투자 유치 후 연구개발(R&D) 비용 관련 이슈가 부각된 것이 영향을 준 것으로 풀이된다. 로킷헬스케어는 지난 1일 '4주 만에 완전 발모'라는 파격적인 표현을 내세운 탈모 치료제 개발 보도자료를 배포, 당일 주가를 18% 가까이 끌어올렸다.
하지만 팜이데일리 취재 결과 핵심 특허는 가출원 단계에 머물러 있고 기술 물질과 기전은 외부에 공개조차 되지 않은 것으로 확인됐다. 전임상 데이터 역시 제한적이라는 평가가 이어졌다. 시장에서는 이를 두고 검증되지 않은 내용을 확정적 표현으로 포장한 이벤트성 접근이라는 비판과 함께 제2의 삼천당제약 사태로 번질 수 있다는 우려가 제기됐다.
로킷헬스케어가 기업설명(IR) 자료 등을 통해 강조한 연골 재생 플랫폼 경쟁력에도 물음표가 달렸다. 회사 측이 강조한 실제 근거 논문들을 검토한 결과 연구들에서 확인된 조직은 정상 연골(Hyaline Cartilage)이 아닌 연골 유사 조직(Hyaline Like Cartilage) 형성 수준에 그쳤다.
이와 관련 로킷헬스케어 측은 “Hyaline Like Cartilage는 성숙한 초자연골 재생을 입증하는 일반적 학술 용어”라며 “연구에서 사용된 Hyaline Like Cartilage(초자연골 유사)라는 표현은 재생된 조직이 실제 연골 고유의 구조와 기능을 재현한 연골임을 의미한다”고 반박했다. 하지만 회사 측은 정작 연골재생 관련 보도자료에서 Hyaline Cartilage 라는 표현을 쓰면서 초자연골 재생을 강조한 것으로 확인됐다.
특히 로킷헬스케어는 코스닥 상장(176억원)·전환사채 발행(300억원)·유상증자(625억원) 등 상장 후 1년도 안 되는 기간에 세 차례에 걸쳐 총 1100억원 이상을 조달했다. 조달 명목은 연골·신장재생 플랫폼 R&D였다. 그러나 2025년 사업보고서를 확인한 결과 CB 300억원 중 실제 집행액은 약 8억원(집행률 10%)에 그쳤고 공모자금 176억원은 전액 '운영자금 및 기타'로 처리됐다.
업계에서는 핵심 기술 검증 부재와 자금 운용 불투명성에 대한 투자자들의 신뢰 훼손이 로킷헬스케어 투심에 복합적으로 작용한 것으로 판단하고 있다.
