에이프릴바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)
◇에이프릴바이오, 기술 수출 아토피치료제 적응증 확대 가능성
8일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 에이프릴바이오(397030) 주가는 전일 대비 12.78%(7500원) 상승한 6만6200원에 장을 마쳤다.
이날 에이프릴바이오는 기술수출 파이프라인 ‘APB-R3(EVO301)’의 적응증 확대 가능성이 부각되면서 강세를 나타냈다. 파트너사인 미국 바이오기업 에보뮨(Evommune)은 최근 1분기 업데이트 자료를 통해 EVO301의 후속 임상 전략과 다중 적응증 확장 계획을 공개했다.
EVO301은 인터루킨-18(IL-18) binding protein과 anti-serum albumin Fab-associated domain이 결합된 장기지속형(fusion protein) 후보물질이다. 기존 단일클론항체(mAb) 대비 염증 조직 내 분포 효율성을 높일 가능성이 있다는 설명이다.
특히 에보뮨은 고농도 피하주사(SC) 제형 개발을 완료하고 제조 단계에 착수했다고 밝혔다. 이를 기반으로 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 하는 임상 2b상을 2027년 중반 개시할 계획이다. 해당 임상은 위약 대조(placebo-controlled), 용량 탐색(dose-ranging) 방식으로 진행되며 최소 3개 투약군, 16주 치료 디자인이 적용될 예정이다.
시장에서는 적응증 확대 전략에 주목하고 있다. 에보뮨은 기존 아토피 피부염과 궤양성 대장염(UC) 외에도 심혈관계 염증질환과 식품 알레르기 등을 추가 적응증으로 검토 중이라고 공개했다. 사실상 세 번째 적응증 확장 가능성을 공식화한 셈이다.
에이프릴바이오 관계자는 "최종 임상 결과가 아직 발표되지 않았음에도 적응증 확대를 먼저 언급하는 것은 데이터에 대한 자신감이 있다는 의미"라며 "잘 안 나오는데 적응증 확대를 이야기하긴 어렵다”고 언급했다.
이어 그는 "기존 궤양성 대장염 외에 심혈관 질환과 식품 알레르기까지 확장 전략이 공개된 것은 IL-18 타깃 자체가 잘 작동하고 있다는 시그널"이라며 "적응증이 늘어나면 단계별 마일스톤 확대 가능성도 기대할 수 있다"고 말했다.
SC 제형 전환도 긍정 요소로 꼽혔다. 회사 측은 “아무리 효능이 좋아도 정맥주사(IV) 기반이면 상업적 경쟁력이 떨어질 수 있는데, SC 개발 계획이 공개되면서 편의성과 경쟁력까지 확보할 수 있다는 기대감이 반영됐다”고 설명했다.
이와 함께 후속 임상에서 개선된 효능 데이터에 대한 기대 심리도 작용한 것으로 풀이된다. 에이프릴바이오 관계자는 "기존 임상은 12주 관찰에 2회 도징만 진행했는데도 경쟁 약물들과 유사한 EASI 스코어 개선 효과를 보였다"며 "향후 16주 관찰과 추가 용량 투여가 적용되면 더 좋은 결과가 나올 수 있다는 기대도 있다"고 덧붙였다.
에보뮨은 오는 13일부터 16일까지 미국 시카고에서 열리는 피부과학회 SID 2026에서 전임상 데이터도 공개할 예정이다. 회사 측은 아토피 피부염에서 IL-18 억제 기전과 EVO301의 바인딩 프로틴(Binding Protein) 접근법 차별성을 발표한다고 설명했다.
◇휴젤, 1Q 어닝 서프라이즈...톡신·스킨부스터 등 전 분야 성장
휴젤(145020)은 전일 발표된 역대 1분기 최대 실적에 힘입어 주가가 급등했다. 이날 주가는 전일대비 12.33%(3만2000원) 오른 29만1500원으로 거래를 마감했다. 휴젤은 올해 1분기 연결 기준 매출 1166억원, 영업이익 476억원, 순이익 406억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 29.9%, 22.3%, 31.5% 증가한 수치다. 특히 기대치를 넘어서는 어닝 서프라이즈를 기록했다.
호실적 배경에는 톡신과 필러 및 스킨부스터, 화장품 등 전 분야 성장이 꼽힌다. 먼저 글로벌 톡신 사업의 경우 올해 1분기 매출이 654억원으로 전년 동기 대비 60.6% 증가했다. 미국과 브라질 수출 확대 영향으로 북남미 매출이 420% 이상 급증했고 유럽과 아시아태평양(APAC) 지역에서도 고른 성장세를 기록했다.
국내 톡신 매출은 전년 대비 5% 성장했다. 경쟁 심화와 시장 포화 우려 속에서도 지난해 3분기 저점을 찍은 이후 회복세가 이어지고 있다는 게 회사 측 설명이다.
휴젤 관계자는 "올해 1분기 실적은 브라질과 미국향 톡신 선적 확대 영향이 컸다. 미국은 지난해 3월 출시, 브라질은 지난해 9월 재진입 이후 본격적인 매출 성장세가 나타나고 있다"며 "국내 톡신 시장은 정체된 상황에서도 매출 회복 흐름이 이어지고 있다"고 말했다.
필러 및 스킨부스터 매출은 321억원을 기록했다. 유럽과 기타 지역 중심으로 약 10% 성장률을 기록했고, 공격적인 영업·마케팅 전략이 실적 방어에 기여했다는 분석이 제기된다. 화장품 및 기타 부문 매출은 192억원으로 전년 대비 30.6% 증가했다. 전체 매출의 약 16%를 차지하며 신성장 사업으로 자리 잡고 있다는 평가가 나온다. 휴젤은 ECM 기반 제품 판권 확보 등을 통해 하반기 국내 시장 추가 성장도 노리고 있다.
박종현 다올투자증권 연구원은 "톡신 매출 호조로 매출총이익률(GPM)이 개선되면서 시장 기대치를 상회하는 실적을 기록했다"며 "올해는 화장품 해외 진출과 제품 포트폴리오 확장의 원년이 될 것"이라고 분석했다.
◇코아스템켐온, 뉴로나타 알 최종 허가 결정 임박에 주가 급등
코아스템켐온(166480)도 이날 주가가 급등했다. 전일대비 20.92%(775원) 오른 4480원에 장을 마쳤다. ALS 치료제 ‘뉴로나타 알’의 최종 허가 기대감이 부각되면서 급등했다는 분석이 제기된다.
뉴로나타 알은 환자 본인의 골수에서 유래한 중간엽 줄기세포를 활용한 ALS 치료제로, 2014년 조건부 허가를 받아 국내 시판돼왔다. 코아스템켐온은 시판 후 조사(PMS) 데이터와 지난해 확보한 임상 3상 톱라인 결과를 바탕으로 품목변경허가를 신청했다.
특히 지난달 17일 식품의약품안전평가원 산하 첨단바이오의약품 소분과위원회에서 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 열린 점이 주목받고 있다. 중앙약심은 식품의약품안전처의 법정 자문기구로 통상 신약 허가 전 마지막 검증 단계로 여겨진다.
업계에서는 중앙약심 이후 통상 3주~1개월 내 허가 결론이 도출되는 점을 고려하면 뉴로나타 알의 최종 허가 여부 결정이 임박한 것으로 보고 있다. 코아스템켐온은 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하지 못했지만 바이오마커 분석에서는 통계적 유의성을 확보했다.
이후 질병 진행 속도가 느린 환자군을 대상으로 추가 분석한 결과 주요 바이오마커인 신경미세섬유 경쇄(NfL)와 기능 및 생존 통합지표(CAFS)에서 통계적 유의성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 시장에서는 희귀난치성 질환 특성과 국내 첨단바이오의약품 허가 사례 등을 고려할 때 조건부 허가 연장 또는 품목 변경 가능성을 주목하고 있다.
코아스템켐온은 글로벌 진출 준비도 병행하고 있다. 회사는 지난 2023년 기존 용인 공장을 충북 오송생명과학단지로 이전했고 현재 오송 공장 GMP 인증 절차를 진행하고 있다.
뉴로나타 알은 2014년 조건부 허가 이후 약 10년간 국내 시판돼왔다. 하지만 생산시설 이전과 GMP 인증 이슈로 최근 몇 년간 실질적인 판매는 제한적이었다. 회사는 현재 용인 공장과 오송 공장 생산 제품 간 동등성 시험을 진행 중이며, 결과 확보 이후 올해 하반기부터 국내 생산과 판매 정상화가 가능할 것으로 기대하고 있다.
