(사진=페니트리움바이오사이언스)
◇'캡슐' 버리고 '정제' 택했다...글로벌 확장성·품질관리 '두 토끼'
이번 변경 신청의 핵심은 제형의 전환(캡슐→정제)과 제조원 변경이다. 2025년 12월 최초 승인 당시에는 기존 개발 이력을 바탕으로 한 캡슐 제형을 채택했으나, 본격적인 상업화와 글로벌 임상 확장을 위해 '글로벌 표준'인 정제(Tablet) 제형으로 과감히 선회했다.
회사가 캡슐 대신 정제를 선택한 이유는 명확한 실리적 강점 때문이다. 우선 제조 효율성 측면에서 정제는 대량 생산 체계 구축에 훨씬 유리하며, 균일한 품질을 유지해야 하는 품질 관리(QC) 공정이 캡슐보다 용이하다는 장점이 있다.
환자의 복약 편의성 또한 중요한 요소다. 정제는 크기 조절이 용이해 환자의 복용 부담을 줄일 수 있으며, 이는 항암제와 같이 반복적이고 장기적인 투약이 필요한 임상 환경에서 중도 탈락률을 낮추고 보다 안정적인 임상 데이터를 확보하는 밑거름이 된다.
무엇보다 글로벌 스탠다드에 부합한다는 점이 크다. 미국 등 해외 주요국 임상 및 허가 과정에서 정제는 가장 보편적으로 쓰이는 제형으로, 향후 글로벌 파트너링이나 허가 신청 시 범용성을 확보할 수 있다.
페니트리움바이오 관계자는 "단순한 행정적 변경이 아니라, 향후 미국 임상과 전립선암 임상 등에도 공통 적용할 수 있는 제조품질관리(CMC) 전략의 고도화 단계"라며 이번 결정의 의미를 강조했다.
◇'종양미세환경' 장벽 허문다… 면역항암제 시너지 극대화
대상 질환은 비소세포폐암(NSCLC)과 삼중음성유방암(TNBC)이다. 이들 고형암은 암세포 주변의 기질이 단단하게 형성돼 면역세포나 항암제가 내부로 침투하기 어려운 '콜드 튜머'(Cold Tumor) 특성을 보이는 경우가 많다.
페니트리움은 암세포를 직접 공격하는 기존 방식과 달리, 종양미세환경(TME)을 조절하는 독특한 기전을 가진다. 물리적·기질적 장벽을 완화해 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과 같은 면역항암제가 종양 내부로 원활히 침투할 수 있도록 길을 열어주는 역할이다.
조원동 페니트리움바이오 회장은 "페니트리움은 기존 치료제가 도달하지 못하는 종양 내부의 장벽을 겨냥한다. 이번 임상은 면역항암제 병용 파트너로서 난치성 고형암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 시발점이 될 것"이라고 말했다.
페니트리움바이오는 이번 제형 변경을 위해 약 3개월간의 동등성 및 안정성 검증 자료를 사전에 확보하는 등 치밀한 준비를 마쳤다. 식약처 심사 기간 동안 임상실시기관의 IRB(임상시험심사위원회) 심의를 병행해, 승인 직후 곧바로 환자 모집과 투약에 돌입한다는 계획이다.
이번 임상이 성공적으로 진행될 경우, 페니트리움은 면역항암제뿐만 아니라 표적항암제 등 다양한 치료제와 결합할 수 있는 '병용 플랫폼'으로서의 가치가 극대화될 것으로 보인다.
