에이프로젠(007460)은 퇴행성관절염 신약 ‘AP209’의 임상 승인 및 8월 환자 투약 기대감에 상한가를 기록했으며, 동물실험에서 관절 기능 회복 가능성을 보인 점이 시장 주목을 받았다. 드림씨아이에스(223250)는 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 비중이 1년 새 6배 이상 급증하면서 상업화 단계 진입 기대감에 10% 넘게 상승했다. 알테오젠(196170)은 파트너사 MSD가 미국 특허심판원에서 할로자임 특허 무효 판단을 이끌어내면서 키트루다 SC 제형의 법적 리스크 완화 기대감이 부각됐다.
13일 제약바이오 업종 시세. (제공=KG제로인 엠피닥터)
◇“8월 환자 투약 돌입”…에이프로젠 관절염 신약 기대감에 상한가
에이프로젠이 퇴행성관절염 신약 ‘AP209’의 임상시험 승인 기대감에 상한가로 직행했다. 시장에서는 AP209가 이르면 이달 말 또는 다음 달 초 식품의약품안전처의 임상 승인을 받고, 오는 8월 환자 투약에 돌입할 것이란 전망에 기대감이 커지는 분위기다.
이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면, 에이프로젠은 전 거래일 대비 30.00%(1560원) 오른 6760원에 거래를 마감했다. 장 초반부터 매수세가 집중되며 가격제한폭까지 상승했다.
에이프로젠은 지난 3월 퇴행성관절염 신약 AP209의 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 뒤 현재 협의 및 보완 절차를 진행 중이라고 밝혔다. 회사 측은 오는 5월 말 또는 6월 초 임상시험 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다.
회사는 이미 대형 대학병원 등 임상시험 수행 의료기관 선정도 완료한 상태다. AP209의 첫 환자 투약은 오는 8월부터 시작될 예정이다.
AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이번 임상은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 초기 4주 동안 부작용과 독성 여부를 확인한 뒤 추가 수개월간 투약을 이어가며 치료 효과를 검증하는 방식으로 설계됐다.
에이프로젠은 전임상 단계에서 확보한 안전성과 효능 데이터에 자신감을 보이고 있다. 회사 측은 150여 마리 원숭이를 대상으로 진행한 전임상시험에서 주목할 만한 부작용이 관찰되지 않았다고 설명했다. 이에 따라 사람 대상 임상에서도 심각한 부작용 발생 가능성은 낮을 것으로 기대하고 있다.
특히 AP209는 동물실험에서 관절 기능 회복 가능성을 보여 주목받았다. 회사에 따르면 관절염으로 거의 발을 딛지 못하던 비글견이 AP209 투약 이후 정상 개처럼 뛰는 수준의 개선 효과를 보였다. 단순 통증 감소를 넘어 거의 완전한 수준의 보행 기능 회복까지 확인됐다는 설명이다.
또한 관절 조직 분석 결과 AP209는 연골을 파괴하는 파골세포의 수와 활성을 감소시키는 동시에 연골 생성을 유도하는 조골세포 활성은 유지하는 특성을 보였다고 회사 측은 전했다.
에이프로젠 관계자는 “이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다”고 말했다.
시장에서는 AP209가 기존 진통·소염 중심 골관절염 치료제와 달리 질환 자체를 근본적으로 개선하는 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug) 가능성을 겨냥하고 있다는 점에 주목하고 있다.
에이프로젠 오송 공장. (사진=에이프로젠)
◇“빅파마 매출 6배 급증”…드림씨아이에스, 큐리바이오 기대감에 급등
드림씨아이에스가 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 급증 소식에 강세로 장을 마쳤다. 시장에서는 글로벌 제약사 대상 상업 매출 비중 확대가 본격적인 성장 전환 신호라는 평가가 나온다.
이날 드림씨아이에스는 전 거래일 대비 10.09%(690원) 오른 7420원에 거래를 마감했다. 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 비중이 1년 새 6배 이상 확대됐다는 발표가 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.
드림씨아이에스는 이날 큐리바이오의 올해 1분기 매출 구조가 크게 개선됐다고 밝혔다. 공개된 카테고리별 매출 분석 자료에 따르면, 전체 매출에서 빅파마가 차지하는 비중은 지난해 1분기 5.6%에서 올해 1분기 36.2%로 급증했다. 단일 카테고리 기준 가장 높은 비중이다.
빅파마 고객사 수도 13곳으로 확대됐다. 일라이릴리, 노보노디스크 등 GLP-1 비만·당뇨 치료제를 앞세운 글로벌 제약사를 비롯해 베링거인겔하임, 버텍스 파마슈티컬스 등도 큐리바이오의 인간 유래 오가노이드 기반 비임상 평가 플랫폼을 활용 중인 것으로 전해졌다.
특히 시장에서는 단순 외형 성장보다 ‘매출의 질’ 개선에 주목하고 있다. 지난해 1분기 전체 매출의 23.8%를 차지했던 정부·그랜트 매출 비중은 올해 1분기 0.6%까지 낮아졌다. 반면 빅파마와 디스트리뷰터 중심의 반복 가능한 상업 매출 비중은 크게 늘었다.
업계에서는 글로벌 규제 변화 역시 큐리바이오 성장에 우호적으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 미국에서는 FDA 현대화법 3.0이 상원을 통과했고, 국내에서도 동물대체시험법 관련 법안이 발의되면서 AI·오가노이드 기반 비동물 시험법(NAMs)에 대한 관심이 확대되고 있다.
드림씨아이에스 관계자는 "큐리바이오가 '지속 가능한 상업 매출 구조로의 전환이 본격화된 분기라고 생각한다"며 "빅파마·디스트리뷰터·연구기관 세 축이 전체 매출의 76.4%를 차지하며 매출원이 다각화된 점을 매우 긍정적으로 평가한다"고 말했다.
이어 "이번 1분기 실적은 큐리바이오가 단순한 연구 단계 바이오테크에서 상업화된 비임상 솔루션 기업으로 진화하고 있음을 보여주는 지표"라며 "연간 성장률도 빅파마 신규 계약과 한국 거점 '큐리바이오 코리아'를 통해 매출 성장세를 가속화될 것"이라고 덧붙였다.
유정희 드림씨아이에스 대표는 "큐리바이오의 오가노이드 기반 비임상 시험은 자사의 CRO 역량과 강력한 시너지를 낼 것"이라며 "큐리바이오가 미국 규제기관으로부터 인정받는 기업인 만큼, 국내 신약개발 기업들의 미국 진출에 있어서도 탁월한 교두보 역할이 기대된다"고 말했다.
큐리바이오 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)
◇알테오젠, MSD 특허전 승기에 강세
알테오젠이 파트너사 MSD의 미국 특허 무효 심판 승소 소식에 강세로 장을 마쳤다. 시장에서는 면역항암제 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형의 특허 리스크가 상당 부분 해소됐다는 평가가 나온다.
13일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 알테오젠은 전 거래일 대비 3.51%(1만2000원) 오른 35만4000원에 거래를 마감했다. 장중에는 특허 이슈 완화 기대감이 반영되며 매수세가 유입됐다.
알테오젠은 이날 MSD가 미국 특허심판원(PTAB)에서 진행된 Halozyme Therapeutics의 MDASE 특허 무효심판(PGR)에서 승소했다고 밝혔다. PTAB는 현지시간 12일 할로자임의 미국 특허(11,952,600호)에 대해 무효 결정을 내렸다. 이는 MSD가 제기한 복수의 PGR 가운데 첫 번째 최종 판단이다.
(사진=알테오젠)
MSD는 키트루다 SC 제형인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’ 상업화를 추진하면서 지난해 11월부터 할로자임 특허 포트폴리오를 상대로 선제적인 특허 무효 심판을 진행해왔다.
이번 심판의 핵심 쟁점은 특허의 서면기재요건과 실시가능요건이었다. PTAB는 할로자임 특허가 지나치게 광범위한 변이체를 청구하면서도 이를 충분히 설명하거나 구현할 수 있는 내용이 부족하다고 판단했다.
전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.
업계에서는 이번 결정이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 ‘ALT-B4’ 사업 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 따라 총 10억달러 규모 판매 마일스톤과 별도 로열티를 받을 예정이다.
현재 키트루다 큐렉스는 미국에서 판매 중이다. 특히 지난달부터 영구 J-code가 적용되면서 병원 내 처방·청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 빨라질 것이란 전망이 나온다.
