[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임을 상대로 제기한 미국 등록 후 무효심판(PGR)에서 두 번째 최종 무효 판단을 받아냈다.

할로자임이 피하주사(SC) 제형 전환 기술의 핵심 특허군으로 내세워온 엠다제(MDASE) 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 ‘ALT-B4’를 둘러싼 특허 리스크 완화 기대감도 커지고 있다.

미국 특허심판원(PTAB)은 18일(현지시간) MSD가 제기한 PGR 사건에서 할로자임의 미국 특허에 대해 최종서면결정을 내렸다.

PTAB은 해당 특허(12,152,262호)의 잔여 청구항 1~4항과 8~13항 전부에 대해 특허성이 없다고 판단했다. 해당 사건은 MSD가 제기한 다수의 PGR 중 두 번째 최종 무효 판단이다.

해당 특허는 변형 PH20 히알루로니다제 폴리펩타이드에 관한 것으로, 할로자임이 머크와의 소송·특허 분쟁에서 근거로 삼아온 엠다제 특허군 중 하나다. PTAB 결정문에도 해당 특허가 뉴저지 지방법원 민사소송 대상 특허군 중 하나이며, 다수의 관련 PGR 절차가 병행되고 있다고 기재됐다.

PTAB은 이번 결정에서 할로자임 특허가 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)을 충족하지 못했다고 봤다. 특허가 청구하는 변형 PH20 폴리펩타이드의 범위는 넓지만 명세서가 해당 범위 전체를 통상의 기술자가 구현할 수 있을 정도로 충분히 설명하지 못했다는 판단이다. 즉 발명을 완성해 구체적으로 제시했다기보다 후속 연구자가 추가 탐색해야 하는 광범위한 연구계획에 가깝다고 본 셈이다.

특히 PTAB은 ‘변형 PH20 히알루로니다제 단백질’(modified PH20 polypeptide)을 단순히 아미노산 서열이 바뀐 구조적 개념이 아니라, 히알루로니다제 활성을 가져야 하는 물질로 해석했다. PTAB은 해당 특허 명세서가 변형 PH20 폴리펩타이드에 대해 히알루로니다제 활성을 나타내는 한 최대 150개 아미노산 치환을 가질 수 있다고 설명한 점 등을 근거로 들었다.

실시가능요건에서도 PTAB은 청구항 전체 범위를 구현하려면 과도한 실험이 필요하다고 판단했다. 다중 아미노산 치환이 늘어날수록 효소 활성을 예측하기 어렵고, 컴퓨터 모델링이나 당시 스크리닝 기술만으로는 청구항 전체 범위를 검증하기 어렵다는 점을 문제 삼았다.

반면 MSD가 제기한 진보성 결여 주장은 받아들이지 않았다. 그럼에도 발명을 충분히 설명하고 재현 가능하게 기재해야 한다는 미국 특허법상 명세상 작성 요건 위반만으로 잔여 청구항 전부가 무효 판단을 받았다.

이번 결정으로 할로자임은 앞서 무효 판단을 받은 미국 특허 11,952,600호에 이어 12,152,262호까지 잃게 됐다. 할로자임은 그동안 SC 제형 전환 기술 분야에서 광범위한 엠다제 특허 포트폴리오를 앞세워 경쟁사에 대한 견제해왔다.

그러나 MSD가 제기한 PGR에서 관련 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 할로자임의 특허 장벽이 낮아지는 모양새다. MSD가 알테오젠의 주요 파트너사라는 점에서 할로자임의 특허 약화는 ALT-B4 기반 사업의 글로벌 상업화 불확실성을 낮추는 요인이다.

알테오젠 관계자는 "MSD가 할로자임의 MDASE 특허를 상대로 제기한 PGR에서 미국 특허청은 또다시 할로자임의 특허가 무효하다는 결정을 내렸다"고 말했다.