최근 동물용 세포외소포치료제(엑소좀) 치료제 개발에 날개를 달게 됐다. 정부가 재생의료 개발 사업에 필요한 가이드라인을 제시해서다.

27일 농림축산검역본부(최정록 본부장, 이하 검역본부)에 따르면 반려동물의 난치성 질환 치료를 위해 개발되고 있는 동물용 세포외소포치료제의 신속한 품목허가와 산업계의 제품화를 지원하기 위해 '동물용 세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 발간했다.

반려동물 의료 현장에서는 세포외소포치료제를 기존 세포치료제의 한계를 극복할 차세대 재생치료의 핵심 대안으로 보고 연구가 한창이다. 관련 세미나도 열린다.

검역본부 가이드라인에는 제조·품질 관리, 비임상 평가, 임상평가 세 가지 핵심 분야에 대해 구체적인 평가 기준이 담겼다.

제조·품질 관리 분야에서는 강아지, 고양이를 포함한 공여동물의 선정 기준과 함께 제조 공정의 일관성과 안전성을 유지할 수 있도록 중간 산물과 완제품에 대한 확인시험법, 순도(불순물 관리), 역가(함량) 시험 등의 기준을 제시했다.

비임상 평가 분야에서는 일부 독성 시험과 일반 약리시험을 병행할 수 있고 면역계 이상 시험은 필수적으로 하되 제품 특성과 사용 방법에 따라 타당한 독성 시험만 수행하도록 기준을 제시했다. 임상 평가 분야는 실제 치료 환경을 반영한 임상시험이 가능하도록 질환 동물 모델도 활용할 수 있는 기준을 포함했다.

검역본부는 가이드라인의 완성도를 높이기 위해 산·학·연 전문가 16명의 심도깊은 검토를 거쳤다. 엑소좀산업협회, 한국동물약품협회, 대한수의사회(동물병원) 등 관련 단체의 의견을 수렴해 실제 제품 개발 현장에서 필요로 하는 실무적 내용을 담았다.

구현옥 검역본부 동물약품평가과장은 "이번 가이드라인 발간은 국내 세포외소포치료제 기술의 상용화 속도를 높이는 촉매제 역할을 할 것"이라며 "앞으로도 혁신 기술이 현장에서 신속히 검증되고 규제와 조화를 이룰 수 있도록 실무적으로 지원하겠다"고 말했다.

동물용 세포외소포치료제의 제조방법과 기준, 시험방법 등 자세한 내용은 농림축산검역본부 누리집을 확인하면 된다.[해피펫]

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