[이데일리 김새미 기자] 치과용 컴퓨터단층촬영(CT) 기업 바텍이 전 제품 라인업에 대한 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 마무리했다.

바텍(043150)은 치과 영상진단기기 전 제품군에 대해 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 완료했다고 5일 밝혔다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)보다 임상적 근거와 안전성, 품질관리 기준이 강화된 규정이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관(Notified Body)인 DNV 제품 보증 AS(DNV Product Assurance AS)이다.

바텍 관계자는 "유럽 인증기관 부족과 심사 기준 강화로 업계 전반의 인증 전환이 지연되는 가운데 바텍은 기존 제품뿐 아니라 2026년 출시 예정인 신규 모델까지 인증 범위에 포함했다"고 설명했다.

이번 인증은 바텍의 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 진단용 엑스레이 장비 주요 카테고리 전반을 포괄한다. 이에 따라 유럽 내 치과 의료기관은 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 과정에서 바텍의 제품군을 MDR 기준 아래 지속적으로 사용할 수 있게 됐다.

특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종인 ‘Green X Plus’, ‘Green X 12 SE’, ‘Green X 12 Plus’, ‘Green X 21’이 포함됐다. 해당 제품들은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 인증을 이미 완료했으며, 이번 CE MDR 인증을 통해 양산과 동시에 유럽 시장 출시가 가능해졌다.

신규 제품 출시 이후 인증 전환 과정에서 발생할 수 있는 공급 공백을 줄였다는 점도 의미가 있다. 바텍은 기존 제품군의 공급 연속성을 확보하는 동시에 신규 프리미엄 제품의 유럽 출시 기반도 마련했다.

바텍은 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 지역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 제품 MDR 인증 완료가 유럽 현지 파트너와 의료기관과의 신뢰를 높이는 한편, CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

황규호 바텍 대표는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은데 바텍은 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 더해 한 번에 인증을 마쳤다"고 말했다.

황 대표는 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 쓸 수 있어야 한다고 봤다"며 "현재 판매 중인 제품을 모두 그대로 공급할 수 있게 한 것도, 신규 모델까지 적기에 인증을 끝낸 것도 같은 이유"라고 강조했다. 이어 "치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 덧붙였다.