이번 특허 등록 결정으로 코오롱생명과학은 TG-C 제조에 필요한 일정 크기의 세포를 안정적으로 확보함으로써, 품질 관리 기반을 더욱 강화하게 됐다. 해당 특허는 앞서 미국·한국·일본·호주에 등록됐으며 중국·캐나다 등에도 출원된 상태다.
TG-C는 무릎 관절강 내에 주사하는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종연골유래 연골세포로 구성된 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1 유전자 도입 형질전환 세포로 이뤄진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 투여한다.
TG-C는 골관절염 근본치료제(DMOAD)로 개발되고 있다. 골관절염 근본치료제는 환자의 주관적 평가지표인 통증 감소 뿐 아니라 영상학적 평가지표를 통해 연골 재생 등을 입증해야 한다.
이번 특허는 일정 크기의 세포를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 제조방법에 관한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 세포를 단일세포 상태로 분리하는 과정에서, 특정 공극 크기의 세포여과망을 활용해 일정한 크기의 세포를 안정적으로 확보하는 기술을 포함한다.
코오롱생명과학은 이번 특허로 TG-C에 사용되는 두 종류의 세포를 일정 크기 범위 내에서 확보하고, 이를 관절강 내 주사제로 사용하는 조성물 및 제조방법에 대한 권리를 싱가포르 내에서 취득하게 됐다. 이를 통해 제조 과정에서 세포 크기를 일정하게 관리하고, 제품 품질을 안정적으로 유지할 수 있는 기반이 강화됐다.
코오롱생명과학은 이번 싱가포르 특허 등록이 향후 해외 사업 확대를 뒷받침하는 핵심기반이 될 것으로 기대하고 있다. 싱가포르는 아시아 바이오·헬스케어 산업의 주요 거점 중 하나로, 이번 권리 확보가 TG-C의 글로벌 사업화 추진에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다.
아시아 지역에서 TG-C의 개발 및 상업화를 담당하는 코오롱생명과학은 최근 아시아 주요 국가에서 TG-C 관련 특허 권리를 확대해 온 만큼, 이를 바탕으로 사업화 준비를 더욱 가속화할 계획이다.
이한국 코오롱생명과학 대표는 “이번 특허 등록은 TG-C 제조 과정에서 일정 크기 범위의 세포를 안정적으로 확보하고, 제품 균일성을 유지하는 핵심 기술 경쟁력이 해외에서도 지속 인정받고 있음을 보여준다”며 “앞으로도 TG-C의 글로벌 상업화와 기술 경쟁력 강화를 위해 힘쓰겠다”고 말했다.
한편, TG-C 원 개발사인 코오롱티슈진은 오는 7월 TG-C 미국 임상 3상의 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 이후 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청 준비에 본격 착수해 내년 1분기 신청을 목표로 하고 있다.
