김경남 마이크로디지탈 대표(오른쪽 세번째) 및 실무진이 SII사 핵심 관계자과 FAT(공장수락시험)를 시작하기에 앞서 기념촬영을 하고 있다. (사진=마이크로디지탈)
이번 FAT는 SII의 신규 파이프라인 백신 생산공정에 도입될 ‘셀빅 25’와 ‘셀빅 200’을 대상으로 진행된다. SII 품질보증(QA) 및 바이오프로덕션(Bioproduction) 핵심 리더들은 이달 22일부터 27일까지 마이크로디지탈 본사와 GMP 생산시설을 방문해 장비 성능, 품질 요건, 공정 적합성 등을 직접 검증한다.
FAT는 장비가 출하되기 전 고객사의 요구 사양과 글로벌 GMP 기준에 맞춰 제작됐는지를 확인하는 최종 검증 절차다. 이번 시험이 성공적으로 완료되면 해당 장비는 SII의 인도 현지 백신 생산라인에 투입될 예정이다. 이는 마이크로디지탈의 셀빅이 글로벌 백신 제조사의 실제 생산공정으로 진입하는 핵심 단계라는 점에서 의미가 크다.
특히 마이크로디지탈은 이번 셀빅 25 및 셀빅 200 공급에 이어 하반기 중 500ℓ급 대형 배양 라인 추가 공급도 예정하고 있다. 이는 셀빅이 연구·파일럿 규모를 넘어 글로벌 백신 제조사의 대형 생산공정으로 확장되는 중요한 전환점으로, 마이크로디지탈은 SII와의 협력을 기반으로 글로벌 일회용 바이오리액터 시장 내 입지를 본격적으로 확대해 나갈 계획이다.
SII는 연간 15억 도즈 이상의 백신을 생산·공급하는 세계 최대 규모의 백신 제조사로, 전 세계 170여 개국 국가예방접종 프로그램에 백신을 공급하고 있다. 특히 WHO 및 주요 국제 규제 기준을 충족하는 글로벌 백신 공급사인 만큼, 신규 장비 도입 전 품질·성능·공정 적합성에 대한 엄격한 검증 절차를 거치는 것으로 알려져 있다.
SII가 마이크로디지탈의 셀빅을 선택한 배경에는 자체 특허 기반의 ‘프리 오비탈 락킹’ 기술이 있다. 셀빅은 내부 임펠러 없이 부드럽고 균일한 유체 흐름을 구현해 세포 손상을 최소화하면서도, 고밀도·고점도 배양 환경에서 안정적인 혼합과 산소 전달 효율을 제공하는 일회용 바이오리액터 플랫폼이다. 특히 동물세포 기반 공정뿐 아니라 미생물 기반 공정에도 대응 가능한 하이브리드 배양 플랫폼이라는 점에서 글로벌 백신 생산공정의 다양한 요구에 대응할 수 있다.
김경남 마이크로디지탈 대표는 “세계 최대 백신 제조사인 SII의 품질보증 및 생산 핵심 리더들이 직접 방한해 셀빅 25와 셀빅 200의 FAT를 수행하는 것은 셀빅이 글로벌 백신 생산공정에서 요구하는 품질, 안정성, 확장성을 검증받는 중요한 단계”라며 “이번 FAT를 성공적으로 마무리하고 SII의 신규 백신 생산라인 투입을 차질 없이 지원하겠다”고 말했다.
한편, 마이크로디지탈은 SII와의 지속적인 공급 및 기술 협력을 통해 아시아·태평양 시장을 비롯해 미국과 중동 등 글로벌 바이오의약품 소부장 시장 공략을 확대하고 있다. 마이크로디지탈은 셀빅을 중심으로 글로벌 백신·바이오의약품 생산공정 내 국산 일회용 바이오리액터의 입지를 강화해 나갈 계획이다.
