[이데일리 유진희 기자] HLB생명과학(067630)이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 인증을 획득하며 북미를 비롯한 글로벌 의료기기 시장 진출에 속도를 낸다. HLB생명과학은 글로벌 의료기기 시장 공략을 확대하기 위해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP’ 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

MDSAP은 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템(QMS) 인증 제도다. 단 한 번의 심사로 참여국들의 제조시설 품질경영체계를 엄격하게 검증하기 때문에, 인증 획득 자체만으로도 국제 기준에 부합하는 품질관리 역량과 규제 대응 체계를 갖췄음을 입증하게 된다.

이번 MDSAP 인증은 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 HLB생명과학의 주요 주사기 제품군을 대상으로 이뤄졌다. 해당 제품들의 설계·개발부터 제조, 판매에 이르는 전 과정이 인증 범위에 포함돼 제품 전주기에 걸친 품질관리 신뢰성을 국제적으로 공인받았다.

회사 측은 이번 인증을 통해 국가별로 각각 진행되던 중복 실사 부담이 대폭 줄어들 것으로 보고 있다. 이에 따라 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감이 가능해질 뿐만 아니라, 글로벌 바이어 및 해외 파트너사와의 신규 계약 시 품질 검증 절차가 간소화돼 향후 수출 협의와 사업 추진이 한층 원활해질 전망이다.

HLB생명과학은 이미 진출한 미국 의료기기 시장에 이어, 이번 인증을 발판 삼아 캐나다 시장 진출을 본격화할 계획이다. 캐나다는 의료기기를 수입·판매할 때 MDSAP 인증을 필수 요건으로 규정하고 있다. 이번 획득으로 현지 시장 진입을 위한 가장 큰 관문을 넘어섰다는 평가다. HLB생명과학은 현재 진행 중인 수출 준비 작업에 속도를 내는 한편, 현지 파트너십 확대를 적극 추진한다. 나아가 호주 등 주요 선진국 시장으로도 영토를 넓혀 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 단단히 다지겠다는 구상이다.

백윤기 HLB생명과학 대표는 “이번 MDSAP 인증은 회사의 주사기 품질경영체계가 글로벌 최고 수준의 기준을 충족하고 있음을 공식 인정받은 의미 있는 성과”라며 “이를 기반으로 캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 확대하고, 글로벌 의료기기 시장에서 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 강조했다.